Hexacima, 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 amp.-strz. po 0,5 ml (+ 2 igły)

Hexacima, 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 amp.-strz. po 0,5 ml (+ 2 igły) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:

• Błonica to choroba zakaźna, która zwykle w pierwszej kolejności obejmuje gardło. W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się. Bakteria, która powoduje tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.

• Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest zazwyczaj powodowany przez bakterię tężca wnikającą do głębokich ran. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.

• Krztusiec (często nazywany kokluszem) jest wysoce zakaźną chorobą, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.

• Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio) jest wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy. Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.

• Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu Hib) to poważne zakażenia bakteryjne, które mogą wywoływać zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również wywoływać zapalenie i obrzęk gardła powodujące trudności w połykaniu i oddychaniu. Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.

Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Hexacima jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.

Kiedy nie podawać szczepionki Hexacima:
• jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexacima,
• jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna:
- na substancje czynne,
- na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.,
- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,
- po uprzednim podaniu szczepionki Hexacima lub innych szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.
• jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
• jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.

Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
• u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka. • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona:
- gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną,
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
- długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
- drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana forma toksyny tężcowej), wystąpił zespół Guillain-Barré (przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk) lub zapalenie nerwu barkowego (silny ból i zmniejszona ruchliwość ręki i ramienia). W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
• dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu odpornościowego. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki Hexacima dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
• u dziecka występuje ostra lub przewlekła choroba, w tym również przewlekła niewydolność nerek (niezdolność nerek do prawidłowej pracy).
• u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka. Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
• dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub krwawienie przez długi czas po małym zranieniu.

Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.

Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Szczepionka Hexacima podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.) w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Zalecane dawkowanie:
Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca)
Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Pominięcie dawki szczepionki Hexacima
W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
• trudności w oddychaniu
• zsinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania
Powyższe objawy (przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- płacz
- senność
- wymioty - gorączka (temperatura 38°C lub wyższa) - drażliwość
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- nietypowy płacz (długotrwały)
- biegunka
- stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- reakcja alergiczne - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
- guzek w miejscu wstrzyknięcia.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka
- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem, tkliwością i bólem w miejscu wstrzyknięcia, ustępują bez leczenia w ciągu 3 do 5 dni.
- drgawki z lub bez gorączki.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób):
- epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne HHE).
Możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
• Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
• Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
• Obrzęk i zapalenie mózgu (encefalopatia/zapalenie mózgu)
• U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i silny płacz po szczepieniu szczepionkami zawierającymi antygen Haemophilus influenzae typ b. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach i w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)1
Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2,4 (30 Lf)
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.3,4 (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)5
Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D6
Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D6
Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D6
Antygen powierzchniowy wirusa wzw B7 10 mikrogramów
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 12 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu)
skoniugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów
1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) oraz nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
4 Lub równoważna aktywność określona za pomocą oceny immunogenności
5 Namnażany w komórkach Vero
6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
7 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Pozostałe składniki to:
Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja