Welbox, 150 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Welbox, 150 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu to lek, zawierający jako substancję czynną bupropion.

Co to za lek Welbox?

Lek Welbox 150 jest lekiem stosowanym w depresji, wydawanym z przepisu lekarza. Uważa się, że wpływa on na pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę, których działanie jest związane z depresją.

Lek Welbox 150 jest stosowany w depresji.

Kiedy nie stosować tego leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości występowały u niego napady drgawkowe
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja)
- jeżeli pacjent ma guza mózgu
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Welbox
- jeżeli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie przyjmować tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox 150 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Welbox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Welbox:
• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Bupropion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie tego leku, nie należy go więcej przyjmować i trzeba skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ ten lek może wywołać epizod tej choroby.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Welbox może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, a czasami dłużej.

Myśli takie mogą wystąpić częściej:
• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku, gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się niepokojące.

Wpływ na badania moczu
Lek ten może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Welbox.

Z czym łączyć Welbox?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach ziołowych lub witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę tego leku, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Welbox.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Welbox. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• jeśli pacjent przyjmuje teofilinę - lek na astmę lub chorobę płuc
• jeśli pacjent przyjmuje tramadol - silny lek przeciwbólowy
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Welbox 
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina)
• jeśli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt
• jeśli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Welbox.

Prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych może się zwiększyć:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Welbox może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38 C, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna, orfenadryna)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Welbox (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid)
• jeśli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi
• jeśli pacjent przyjmuje leki β-adrenolityczne (takie jak metoprolol)
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i flekainid)
• jeśli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.

Lek Welbox może wykazywać mniejszą skuteczność:
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Welbox u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji.

Nie należy zwiększać dawki leku Welbox bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Welbox może powodować zmniejszenie skuteczności innych leków:
• jeśli pacjent przyjmuje tamoksifen - stosowany w leczeniu raka piersi
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.
• jeśli pacjent stosuje digoksynę z powodu problemów z sercem
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Welbox z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Welbox i ich jednoczesne przyjęcie może w rzadkich przypadkach powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu. Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Welbox. Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.

Nie należy przyjmować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Substancja aktywna tego leku może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Po jakim czasie zaczyna działać Welbox?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Może minąć trochę czasu zanim pacjent poczuje się lepiej. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Welbox, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować
Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa, lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia.
Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.

Dawkę leku Welbox należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Welbox częściej niż raz na dobę.

Lek Welbox jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Welbox może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.

Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo należy stosować lek Welbox. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie omawiać objawy z lekarzem, aby zdecydować, jak długo powinno trwać leczenie. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Welbox
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie można zwlekać, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Welbox
W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Welbox
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceut

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, występuje u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.

Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Obejmują one:
• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występuje również ból w jamie ustnej lub ból oczu
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, ust lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących bupropion.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek jest przyjmowany rano
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej
• nudności, wymioty.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej)
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej
• uczucie lęku lub pobudzenia
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja)
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• uczucie depresji 
• uczucie dezorientacji
• trudności z koncentracją
• zwiększenie częstości akcji serca
• utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• napady drgawek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• kołatanie serca, omdlenia
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów
• zmiany stężenia cukru we krwi
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu)
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja)
• spadek ciśnienia tętniczego krwi po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, choć dokładna częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie stosowania bupropionu lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjent ma takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół serotoninowy: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38 C, przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas stosowania tego leku z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (takie paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna).

− Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (470 cps), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kwas stearynowy, magnezu stearynian
• otoczka tabletki: Opadry white 29A18501 (etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171)), trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk.

Jeżeli ten lek powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Podmiot odpowiedzialny:
+pharma arzneimittel gmbh

Wytwórca:
Balkanpharma-Dupnitsa AD