Danazol Polfarmex, 200 mg, 100 tabletek

Danazol Polfarmex, 200 mg, 100 tabletek jest syntetycznym steroidem, pochodną etinylotestosteronu.

Lek Danazol Polfarmex wskazany jest do stosowania w: 
-endometriozie: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub) zmniejszenie ognisk endometriozy. Danazol Polfarmex może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, a także, jako jedyny lek, u pacjentek, u których inne leczenie jest nieskuteczne. 
-dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego: objawowe leczenie nasilonego bólu i tkliwości uciskowej.
Danazol Polfarmex powinien być stosowany tylko u pacjentek, u których inne leczenie było nieskuteczne bądź niewskazane.

Danazolu nie wolno stosować w okresie ciąży. Stosowanie danazolu podczas ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji (maskulinizacji) płodów żeńskich. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę, w trakcie leczenia, lek należy natychmiast odstawić. Należy przerwać stosowanie leku Danazol Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
Dorośli: Danazol Polfarmex powinien być podawany nieprzerwanie. Dawka powinna być dostosowana do ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Zmniejszenie dawki jest możliwe w momencie osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie. U kobiet w wieku rozrodczym podawanie leku Danazol Polfarmex powinno zacząć się pierwszego dnia menstruacji aby uniknąć narażenia płodu na lek. Jeżeli są wątpliwości, należy sprawdzić czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Danazol Polfarmex.

W endometriozie zalecana dawka wynosi od 200 mg do 800 mg na dobę przy terapii trwającej od 3 do 6 miesięcy. Dawkę należy zwiększyć jeżeli normalne cykliczne krwawienie utrzymuje się po 2 miesiącach leczenia. Zwiększenie dawki (ale nie większe niż 800 mg na dobę) może być potrzebne w ciężkich przypadkach.

W dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego leczenie należy rozpocząć od dawki 300 mg na dobę. Leczenie normalnie trwa od 3 do 6 miesięcy

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Działanie androgenizujące obejmuje zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, trądzik oraz łojotok. Danazol może powodować również hirsutyzm, utratę włosów, zmianę barwy głosu, mogącą objawiać się chrypką, bólem gardła, chwiejnością lub obniżeniem głosu. Rzadko może dojść do przerostu łechtaczki, czy zatrzymywania płynów. Inne możliwe wewnątrzwydzielnicze oddziaływania obejmują zaburzenia miesiączkowania: plamienie, zmiana długości cyklu, brak miesiączki. Cykliczne krwawienia i owulacja powracają zwykle po 60-90 dniach od chwili odstawienia leku. Czasami występuje wtórny brak miesiączki. Zaczerwienienie twarzy, suchość pochwy, zmiany libido, podrażnienie oraz zmniejszenie piersi może być spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów. U mężczyzn podczas stosowania danazolu można zaobserwować zaburzenia spermatogenezy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: u pacjentów z cukrzycą może wzrosnąć oporność na insulinę. U pacjentów niechorujących na cukrzycę również zanotowano objawową hipoglikemię, co objawiało się zwiększeniem stężenia glukagonu w osoczu. Oprócz zwiększenia stężenia insuliny w osoczu, danazol może również powodować łagodne upośledzenie tolerancji glukozy. Zaobserwowano także wzrost aktywności syntetazy kwasu aminolewulinowego (ALA), zmniejszenie stężenia globulin wiążących T4 z jednoczesnym wzrostem wiązania T3, co zachodzi bez zaburzeń w wydzielaniu hormonów przez tarczycę. Stężenie wolnej lewo tyroksyny pozostaje niezmienione.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (grudkowo-plamkowa, wybroczynowa, rumieniowata lub przyjmująca postać pokrzywki, która może występować razem z obrzękiem twarzy). Może temu towarzyszyć gorączka. Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na słońce. Zanotowano również występowanie rumieniowych guzków zapalnych, zmian w pigmentacji skóry, złuszczającego zapalenia skóry, rumienią wielopostaciowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle grzbietu, skurcze mięśni (które mogą być ciężkie), drżenie mięśni, drgania pęczkowe mięśni, bóle kończyn oraz bóle i obrzęki stawów. Danazol może również doprowadzić do zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, zawał serca.

Zaburzenia naczyń: nadciśnienie, zakrzepica zatoki strzałkowej, naczyń mózgowych, tętnic.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, problemy z ogniskowaniem, nietolerancja soczewek kontaktowych, wada refrakcji wymagająca korekty.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby czerwonych krwinek oraz liczby płytek, eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, plamica. Danazol może spowodować wystąpienie odwracalnej czerwienicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w osoczu, rzadko - żółtaczka cholestatyczna, gruczolaki wątroby. U pacjentów przyjmujących lek długotrwale bardzo rzadko występowała plamica wątrobowa oraz nowotwór złośliwy wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: zespół cieśni nadgarstka (sporadycznie), który może być spowodowany zatrzymywaniem płynów, migrena, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Danazol może nasilać objawy padaczki, a także zwiększać jej ryzyko u osób predysponowanych.

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, niepokój, depresja, nerwowość, zawroty głowy, mdłości, bóle głowy, znużenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz (rzadko) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym długo przyjmujących lek.

Badania diagnostyczne: u kobiet zażywających Danazol Polfarmex zaobserwowano przemijające zmiany w ilości lipoprotein: zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, wpływ na wszystkie podfrakcje, spadek apolipoprotein Al oraz AII.

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe zapalenie płuc, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, zapalenie trzustki. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Substancją czynną leku jest danazol. Jedna tabletka zawiera 200 mg danazolu.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, polisorbat 80, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Polfarmex S.A.
Ul. Józefów 9
99-300 Kutno