Mesopral, 20 mg, 28 kapsułek dojelitowych

Lek Mesopral hamuje wydzielanie kwasu solnego. Prowadzi to do zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego (zwiększa się jego pH).

W jakim celu stosuje się lek Mesopral?

Kapsułki Mesopral są stosowane u dorosłych w:

Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku

- zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori, jak również

- w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz 

- w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka.

Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona

Kapsułki Mesopral są stosowane u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

Chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku

- zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori.

Kiedy nie stosować leku Mesopral:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Mesopral. W razie
wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku.

Czy lek Mesopral jest bezpieczny?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mesopral należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Mesopral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Mesopral. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Mesopral może maskować objawy innych chorób, dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

• znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,

• bóle brzucha lub objawy niestrawności,

• wymioty lub wymioty z domieszką krwi,

• czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).

Jeśli Mesopral jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Mesopral, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy uwzględnić także leki zakupione bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Mesopral może zmieniać działanie innych leków, bądź też działanie leku Mesopral może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).

• Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).

• Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).

• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.

• Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mesopral.

• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym ukrwieniem).

• Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny, stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów)

• jeśli pacjent stosuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leku Mesopral.

• Takrolimus (stosowany po przeszczepie organu).

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Mesopral w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest to bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje czy pacjentka może stosować lek Mesopral w tym okresie. Nie ma danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też nie należy podawać leku Mesopral kobietom karmiącym piersią.

Lek Mesopral  należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Mesopral można brać na stałe?

• Jeśli lek  Mesopral jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole i (lub) badania.

• Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Mesopral doraźnie, tzn. wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy mu o tym powiedzieć.

Jak stosować lek Mesopral

• Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek Mesopral należy przyjmować i jak długo. Zależy to od choroby pacjenta, jego wieku i sprawności wątroby.

• Poniżej podano zalecaną dawkę.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to 40 mg. Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

• Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz na dobę.

• U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku Mesopral doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.

• U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:

• Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

• Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych:

• Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:

• Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę.

• Lekarz może dostosować dawkę i czas przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta.

  Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie:
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Mesopral 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Mesopral to 40 mg. Kapsułkę przyjmuje się raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lub u których utrzymują się objawy, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

• Przy wyleczonym przełyku, lekarz może zalecić stosowanie jednej kapsułki Mesopral 20 mg raz na dobę.

• U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie ściany przełyku, zalecana dawka leku to 20 mg raz na dobę.

• U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:

• Zalecana dawka leku Mesopral to jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

• Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny lub klarytromycyny.

Stosowanie leku Mesopral

• Lek może być stosowany o każdej porze dnia.

• Lek może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem

• W razie trudności z połykaniem kapsułki:

1. Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.

2. Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze, bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.

3. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.

• Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Mesopral u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mesopral
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mesopral, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mesopral

• Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Mesopral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jeden z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Mesopral i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

• Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby.

Są to rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u I na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

• Objawy ze strony układu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów), łagodne polipy żołądka.

• Nudności, wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęki stóp i wokół kostek.

• Zaburzenia snu (bezsenność).

• Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

• Suchość w jamie ustnej.

• Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.

• Wysypka, swędzenie i swędząca wysypka.

• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Mesporal jest stosowany w dużych dawkach i długotrwale).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie,  siniaczenia lub zwiększać podatność na zakażenia.

• Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.

• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.

• Zmiany odczuwania smaku.

• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.

• Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może zajmować jelita.

• Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.

• Łysienie.

• Wysypka po przebywaniu na słońcu.

• Bóle stawów lub mięśni.

• Ogólne złe samopoczucie, brak energii.

• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).

• Agresja.

• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

• Poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie choroby nerek.

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeżeli przyjmowano Mesopral przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Bardzo rzadko Mesopral może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do zaburzeń odporności.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie podać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków.

Substancja czynna leku Mesopral : espomeprazol

Substancje pomocnicze leku Mesopral :  Sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana) Hypromeloza 3cP Dimetykon emulsja 35% zawierająca dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, sorbitanu monolaurynian, glikol polietylenowy, oktylofenoksy-polietoksyetanol i glikol propylenowy. Polisorbat 80 Mannitol Diacetylowane monoglicerydy Talk Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80 Trietylu cytrynian Makrogolglicerydów stearyniany

Otoczka żelatynowa kapsułki leku Mesopral : Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna

Lek Mesopral najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

POLPHARMA S.A.
Pelplińska 19
Starogard Gdański