Opokan forte, 0,015 g, 10 tabletek

Opokan forte, 0,015 g, 10 tabletek zawiera substancję czynną meloksykam. 

Opokan forte, zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Na co jest lek Opokan forte ?

Wskazania do stosowania leku Opokan forte:
- krótkotrwałe, objawowe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,
- długotrwałe, objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów,
- długotrwałe, objawowe leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Kiedy nie przyjmować leku Opokan forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy;
- jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły: napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest leczony dializami;
- jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu (udar);
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek krwawienia, np. z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- u kobiet w III trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Przyjmowanie takich leków, jak Opokan forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Opokan-forte nie jest zalecany do leczenia ostrych ataków bólu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku Opokan forte;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ lek może powodować skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zawału serca lub udaru;
- jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m. in. obrzękami);
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic. Lekarz zleci odpowiednie badania;
- jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej – lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby – lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT);
- jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania;
- Opokan-forte może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia (np. gorączka). Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokanforte, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Opokan-forte jednocześnie z następującymi lekami:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
- leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid) – jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek.
Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan-forte i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek;
- doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi)  jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan forte może nasilić krwawienie;
- leki trombolityczne (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi);
- leki obniżające ciśnienie krwi:
o inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl),
o antagoniści receptora angiotensyny II (tzw. sartany),
o leki beta-adrenolityczne;
- cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) – lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek;
- antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne – lek Opokan-forte może zmniejszać ich skuteczność;
- glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) – jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan-forte może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
- doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
- cholestyramina - lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi;
- deferazyroks - stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie;
- pemetreksed - stosowany w leczeniu nowotworów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Opokan-forte może wpływać niekorzystnie na nienarodzone dziecko. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwględnie konieczne. Jeśli Opokan forte jest przyjmowany przez kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres. Leku Opokan-forte nie wolno stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr), ponieważ może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.

Karmienie piersią
Opokan-forte nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile razy dziennie można brać Opokan forte ?

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na lek.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:
7,5 mg do 15 mg na dobę (jedna tabletka po 7,5 mg lub 1 tabletka po 15 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku: 7,5 mg na dobę (pół tabletki).

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan-forte u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania:
• Opokan-forte przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą.
• Opokan-forte należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej).
• Maksymalna dawka dobowa to 15 mg (1 tabletka).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan forte
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Opokan-forte lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (uczucia braku energii);
- senności;
- nudności oraz wymiotów;
- bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Opokan-forte. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku:
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);
- ostrej niewydolności nerek;
- zaburzeń czynności wątroby;
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa);
- utraty przytomności (śpiączka);
- napadów padaczkowych (drgawki);
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa);
- zatrzymania akcji serca;
- natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:
- omdlenia;
- duszności;
- reakcji skórnych.

Pominięcie przyjęcia leku Opokan forte
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Opokan forte jest bezpieczny ?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan-forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha, utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Opokan-forte wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty;
- luźne stolce (biegunka);
- wzdęcia z oddawaniem gazów;
- zaparcia;
- niestrawność (dyspepsja), ból brzucha;
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
- krwawe wymioty;
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan-forte

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100
- bóle głowy.

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
- senność (ospałość);
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
- zatrzymanie sodu i wody;
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
- zaburzenia rytmu serca;
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
- osłabienie mięśni;
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
- zapalenie żołądka;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
- świąd, wysypka skórna;
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- zaburzenia nastroju;
- koszmary senne;
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- uczucie bicia serca (kołatanie serca);
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- zapalenie przełyku;
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- pokrzywka;
- zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek);
- zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha, utrata apetytu;
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek;
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania, dezorientacja;
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan-forte wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę;
- ból gardła;
- zakażenia;
- zapalenie trzustki.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan-forte:
- ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek;
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych);
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

- Substancją czynną jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, senność lub zaburzenia orientacji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów