Fentanyl WZF, 500 mcg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek po 10 ml

Fentanyl WZF, 500 mcg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań, 50 ampułek po 10 ml to lek zawierający substancję czynną fentanyl.

Fentanyl WZF to syntetyczny, opioidowy, bardzo silnym lek przeciwbólowy. Fentanyl jest agonistą receptorów opioidowych typu μ.

Fentanyl WZF stosuje się:
- w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów chirurgicznych,
- w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy i (lub) hamujący oddychanie u pacjentów wymagających oddychania wspomaganego,
- w celu wywołania analgezji chirurgicznej (zniesienia bólu) podczas znieczulenia ogólnego,
- w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia znieczulenia zwanego neuroleptoanalgezją,
- jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. benzodiazepinami) w celu przeprowadzenia znieczulenia zwanego analgosedacją,
- w leczeniu silnych bólów, takich jak np. ból pourazowy, ból towarzyszący zawałowi mięśnia sercowego.

Kiedy nie stosować leku Fentanyl WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub inne opioidowe leki przeciwbólowe;
- jeśli wystąpi depresja (zahamowanie) oddychania 
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby zaporowe płuc;
- jeśli występują stany kliniczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej drogi podania.
- Nie należy stosować leku Fentanyl WZF podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tygodnie od chwili zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fentanyl WZF należy omówić to z lekarzem.

Fentanyl WZF jest podawany przez personel medyczny. Podczas stosowania leku oraz po operacji personel zapewni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów, zostanie zastosowana tlenoterapia oraz podjęte zostaną inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Fentanyl WZF, jeżeli:
- pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych;
- pacjent pali tytoń;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
- pacjent ma niekontrolowaną niedoczynność tarczycy, choroby płuc, nużliwość mięśni
(miastenię), zmniejszoną rezerwę płucną, chorobę alkoholową zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- pacjent ma zaburzenia czynności mózgu, ponieważ obniżenie ciśnienia tętniczego może wywołać przemijające zmniejszenie przepływu mózgowego; w takich przypadkach lekarz dostosuje metodę podawania fentanylu;
- pacjent jest w podeszłym wieku, osłabiony – lekarz zmniejszy dawki fentanylu; podczas
podawania dawki początkowej uwzględni on reakcję pacjenta na lek i jeśli zachodzi
konieczność, poda dawkę dodatkową.

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających leków opioidowych, podczas stosowania fentanylu w czasie operacji może wystąpić nasilona depresja oddechowa (zahamowanie oddychania) mogąca utrzymywać się lub nawracać we wczesnym okresie pooperacyjnym. Personel medyczny zachowa ostrożność, zwłaszcza w przypadku podawania fentanylu w dużych dawkach lub we wlewie, oraz zapewni odpowiednią kontrolę oddychania spontanicznego i jego podtrzymania przed
przeniesieniem pacjenta na oddział szpitalny.

Podawanie fentanylu w okresie porodu może spowodować depresję oddychania u noworodka.

Podczas stosowania fentanylu u pacjenta mogą również wystąpić drgawki.

Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent obawia się, że może uzależnić się od leku Fentanyl WZF, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli pacjent sądzi, że tak się dzieje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, do których należy fentanyl, podawanie tego leku może prowadzić do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i w odosobnionych przypadkach wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego (objawy: ból o średnim lub silnym nasileniu, zlokalizowany w całej górnej części brzucha, może mieć charakter ciągły lub nawracający).

Podczas stosowania fentanylu z lekami z grupy serotoninergicznych może wystąpić tzw. zespół serotoninowy. Zespół ten może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), zaburzenia czynności układu nerwowego (np. przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię – podwyższona temperatura ciała), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. wzmożenie odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśniową) i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(np. nudności, wymioty, biegunkę). W przypadku wystąpienia objawów lub podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, lekarz zdecyduje o zaprzestaniu podawania fentanylu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki.

- Stosowanie leków opioidowych w premedykacji, barbituranów, benzodiazepin, leków
neuroleptycznych, środków do znieczulenia ogólnego, niektórych leków stosowanych
w leczeniu bólów neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina) i innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) może nasilać lub przedłużyć depresję ośrodka oddechowego spowodowaną przez fentanyl. Jeśli pacjent otrzymuje leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, dawki fentanylu powinny być mniejsze od zazwyczaj stosowanych.
- Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl WZF i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Fentanyl WZF stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien
ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- W przypadku wielokrotnego stosowania fentanylu i jednoczesnego podawania leków
przeciwwirusowych (np. rytonawiru) może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu.
- Jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze, np. flukonazol, worykonazol powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wpływa to na działanie fentanylu.
- Zwolnienie akcji serca (bradykardia) i zatrzymanie czynności serca może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania fentanylu i leków zwiotczających mięśnie (które nie mają działania wagolitycznego).
- Podczas stosowania fentanylu z lekami z grupy serotoninergicznych może wystąpić tzw. zespół serotoninowy, który może być potencjalnie groźny dla życia.
- Należy zmniejszyć dawkę fentanylu, jeżeli jest on stosowany z etomidatem i midazolamem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającego z karmienia piersią po zastosowaniu fentanylu.

Fentanyl przenika do mleka kobiecego. Dlatego w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku nie zaleca się karmienia piersią ani użycia odciągniętego w tym czasie pokarmu.

Fentanyl WZF jest podawany przez personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Fentanyl WZF można podawać domięśniowo, dożylnie, podskórnie, zewnątrzoponowo, podpajęczynówkowo. Lek Fentanyl WZF nie zawiera środków konserwujących.

Dawki leku lekarz dostosuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, chorób towarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków. Szczegółowych informacji na temat dawkowania leku udzieli lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Częstość występowania takich objawów nie została określona. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- sztywność mięśniowa (która może również obejmować mięśnie międzyżebrowe);
- nudności, wymioty.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- pobudzenie;
- dyskinezja (ruchy dowolne), sedacja (nadmierne uspokojenie), zawroty głowy;
- zaburzenia widzenia;
- zwolnienie akcji serca, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, bardzo niskie
ciśnienie krwi, nadciśnienie, ból żył;
- skurcz krtani, skurcz oskrzeli, bezdech;
- alergiczne zapalenie skóry;
- pooperacyjna dezorientacja.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nastrój euforyczny;
- ból głowy;
- zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi;
- przyspieszenie czynności oddechowej płuc (hiperwentylacja), czkawka;
- dreszcze, stan obniżonej temperatury ciała (hipotermia);
- powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające ze znieczulenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (taka jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, pokrzywka)
- drgawki, utrata przytomności, mioklonie (krótkie, szybkie i silne skurcze pojedynczych mięśni lub ich grup);
- zatrzymanie akcji serca;
- depresja (zahamowanie) oddychania; może wystąpić nawet do 24 godzin po podaniu leku zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo.
- świąd;
- majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne);
- objawy zespołu odstawiennego (mogą występować następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się).

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z lekami neuroleptycznymi odnotowano: dreszcze, niepokój ruchowy, przypadki omamów po operacji oraz zaburzenia pozapiramidowe (objawy, np.: drżenie, sztywność postawy, powolne ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami).

Substancją czynną leku jest fentanyl. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów fentanylu
(w postaci fentanylu cytrynianu).
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Po zastosowaniu fentanylu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez co najmniej 24 godziny, nawet jeśli pacjent zostanie wcześniej wypisany ze szpitala.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa