Juvinelle, 1mg + 2 mg, 28 tabletek

Juvinelle, 1 mg + 2 mg, 28 tabletek zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: walerianian estradiolu dienogest.

Co to za lek Juvinelle ?

Juvinelle,  jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen

Lek Juvinelle wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Juvinelle.

Nie należy stosować leku:
• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławicę piersiową,
• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy,
• jeżeli pacjentka choruje na rzadko występujące, dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Juvinelle, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:
• mięśniaki macicy,
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna),
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie,
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
• cukrzyca,
• kamienie żółciowe,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),
• padaczka,
• astma,
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),
• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie,
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać stosowanie leku Juvinelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjentka, podczas stosowania HTZ, zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie 2 „Kiedy nie stosować leku Juvinelle”,
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy,
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy,
• ciąża,
• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
− bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg
− gwałtowny ból w klatce piersiowej
− trudności z oddychaniem.

Uwaga: Juvinelle nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy poradzić się lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Juvinelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
• leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (jak np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) HTZ może wpływać na działanie niektórych innych leków:
• leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstość napadów
• leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (WZW C, HCV) (takich jak łączony schemat ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez niego, jak również schemat z glekaprewirem/pibrentaswirem). Leki te mogą powodować zwiększenie wskaźników czynności wątroby w badaniach krwi (podwyższony poziom enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Juvinelle zawiera estradiolu walerianian zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Juvinelle z takim skojarzonym schematem leczenia WZW C (HCV) może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lekach, które pacjentka planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.
Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Lek Juvinelle jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę, potrzebną do leczenia objawów przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.

• Codziennie należy przyjmować jedną tabletkę, najlepiej o tej samej porze.

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

• Lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

• Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.

• Nie należy robić przerw między opakowaniami.

Jeśli pacjentka zażywa inny lek do HTZ
Należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Juvinelle należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy lekiem przyjmowanym wcześniej, a lekiem Juvinelle.

W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą
Opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy.

W przypadku, gdy HTZ stosowana jest po raz pierwszy
Zażywanie leku Juvinelle można rozpocząć w dowolnym dniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvinelle
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Juvinelle mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, ale w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Juvinelle
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, a od pory jej zastosowania upłynęło mniej niż 24 godziny, należy ją zażyć jak najszybciej. Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W przypadku gdy od czasu, kiedy tabletka powinna zostać przyjęta upłynęło więcej niż 24 godziny, nieprzyjętą tabletkę należy pozostawić w opakowaniu. Kolejne tabletki należy przyjmować codziennie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nieprzyjęcie tabletki przez kilka dni może spowodować krwawienie.

Przerwanie stosowania leku Juvinelle
Mogą ponownie wystąpić objawy menopauzy, w tym uderzenia gorąca, trudności z zasypianiem, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Po przerwaniu stosowania leku Juvinelle wznowi się proces utraty masy kostnej.

Jeżeli konieczna jest operacja
Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Juvinelle. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Juvinelle na około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”-ulotka). Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Juvinelle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pierwszych miesiącach terapii lekiem Juvinelle może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają:

• nowotwór piersi,

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub

nowotwór endometrium),

• nowotwór jajników,

• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),

• choroby serca,

• udar mózgu,

• ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvinelle”- ulotka

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juvinelle:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,

• nudności,

• bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zwiększenie masy ciała,

• senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja,

• zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

• zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia,

• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna (objawem może być ból nogi) (patrz również punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”), krwawienie z nosa,

• wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty,

• ból pęcherzyka żółciowego,

• nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami (łuszczyca),

• ból mięśni, skurcze nóg,

• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych,

• drożdżyca pochwy,

• zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy, • obrzęk.

W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego,

• różne zaburzenia skórne:

− przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda),

− bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty),

− wysypka z wykwitami lub zaczerwienieniami przypominającymi tarczę strzelniczą (rumień wielopostaciowy).

Substancjami czynnymi leku są estradiolu walerianian i dienogest. Jedna tabletka zawiera 1,0 mg estradiolu walerianianu (co odpowiada 0,764 mg estradiolu) i 2,0 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K 25), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Nie stwierdzono wpływu leku Juvinelle na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska