Absenor, 300 mg, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Absenor zawiera jako substancję czynną walproinian sodu (Natrii valproas ). Stosowany jest w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).

Jak działa lek Absenor?

Lek Absenor to lekiem przeciwdrgawkowy, stosowanym w leczeniu padaczki i epizodów maniakalnych.

Jak działa Absenor?

Absenor jest stosowany w leczeniu:

• napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (drgawki uogólnione), np. napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
• napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe) i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi (złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki przeciwdrgawkowe.

• manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Absenor?

Nie stosować leku Absenor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci w trakcie leczenia kwasem walproinowym;
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria wątrobowa);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia metabolicznego);
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera). 

Choroba afektywna dwubiegunowa

W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.

W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Padaczka

W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.

W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;
• układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej);
• zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;
• zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;
• podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym;
• zaburzenia metabolicznego spowodowanego niedoborem enzymu palmitylotransferazy karnityny (CPT) II - ryzyko rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza) zwiększa się podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy;
• jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;
• zaburzeń czynności nerek i (lub) małego stężenia białka we krwi;
• przed zabiegiem chirurgicznym lub interwencją dentystyczną (np. usunięcie zęba) oraz po urazach lub spontanicznym krwawieniu. Ze względu na nasilone skłonności do krwawień należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie krzepliwości krwi;
• jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K), ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć. Należy zatem regularnie badać krzepnięcie krwi;
• jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, ponieważ stężenie kwasu walproinowego (substancji czynnej leku Absenor) we krwi może się zwiększyć;
• nasilenia napadów padaczkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania leku Absenor może wzrosnąć częstość napadów padaczkowych lub ich nasilenie. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:

• małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;
• dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.
U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy.

Z czym nie łączyć leku Absenor?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):

• felbamat (lek przeciwpadaczkowy);
• cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);
• erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
• kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe działanie kwasu walproinowego na wątrobę. 

Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:

• fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);
• meflochina (lek na malarię);
• ryfampicyna (lek na gruźlicę);
• karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem, panipenem i meropenem).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;
• inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);
• kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne).

Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:

• jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego
  w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.

Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:

• fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki przeciwpadaczkowe);
• leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;
• nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu);
• kodeiny (lek na kaszel);
• zydowudyny (lek przeciwko HIV);
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;
• rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);
• propofolu (środek narkotyczny).

Ilość fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).

Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).

Dodatkowe interakcje

• Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.
• Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków antykoncepcyjnych).
• U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
• Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i/lub zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek przeciwpadaczkowy).
• Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę) może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia).
• Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny zwiększa stężenia amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.
• Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).
• Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) w osoczu.
• Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować
  leczenie.

Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Czy jest bezpieczne stosowanie leku Absenor w czasie ciąży o karmienia piersią?

Ciąża

Nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia. Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi natychmiast skonsultować to z lekarzem.

Karmienie piersią
Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Płodność
Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Jednak pojedyncze opisy przypadków wskazywały, że działanie takie przemija po odstawieniu leczenia.

Lek Absenor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Jak dawkować lek Absenor?

Epizody maniakalne:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

• Dawka początkowa:
  Zalecana dawka początkowa leku Absenor wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.
• Średnia dawka dobowa:
  Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie do obrazu klinicznego.

Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie
dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka:
Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest uzyskanie stanu bez napadów drgawkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza w okresie ciąży.

Dawkowanie:
Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki.

Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.

W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia. W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich

Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:

• 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
• 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
• 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas zmiany leczenia
Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów drgawkowych.

Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.

Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę dobową leku Absenor.

Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/l.

Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.

Sposób podawania
Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).

Czas trwania leczenia
Leczenie epilepsji i epizodów maniakalnych jest zwykle długotrwałe.
W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem. Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania napadów drgawkowych. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego do dwóch lat.

Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza u dzieci poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane wymienione w punkcie 4 mogą być bardziej intensywne, np. tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być większa. Po masywnym przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.

Pominięcie przyjęcia leku Absenor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Absenor
Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub
  białych krwinek (leukocytopenia).
• Niezbyt często: zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
• Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa).

Zaburzenia endokrynologiczne

• Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) zwiększone stężenie androgenów.
• Rzadko: niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

• Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN (patrz także
• Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
  (hiponatremia), co może powodować dezorientację.
• Rzadko: otyłość.

Zaburzenia psychiczne

• Często: stany splątania, omamy, agresja, niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.
• Rzadko: nietypowe zachowanie, zaburzenia uczenia się, nadaktywność psychoruchowa

Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: drżenia.
• Często: zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez mózg, częściowo nieodwracalne (zaburzenia pozapiramidowe), senność, napady padaczkowe (drgawki), zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs), zawroty głowy, mrowienie oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).
• Niezbyt często: śpiączka, zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), letarg, parkinsonizm ustępując po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność), upośledzenie koordynacji ruchowej (ataksja), nasilenie napadów padaczkowych. Objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) obserwowano krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.
• Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne upośledzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).
• Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Częstość nieznana: uspokojenie.
• Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek. Te przypadki wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu lub po szybkim zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Po długotrwałym leczeniu lekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).

Zaburzenia ucha i błędnika

• Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).
• Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia naczyniowe

• Często: krwawienie 
• Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Niezbyt często: gromadzenie się płynu w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: nudności.
• Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku dni mimo dalszego leczenia.
• Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci, nadmierna produkcja śliny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokci.
• Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost włosów).
• Rzadko: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Lyell’a), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości (od osteoporozy do złamań kości). Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.
• Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej (zespół tocznia rumieniowatego układowego, ciężki rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).
• Niezbyt często: niewydolność nerek.
• Rzadko: moczenie się, zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica metaboliczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Często: bolesne miesiączki.
• Niezbyt często: brak miesiączki.
• Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników).
• Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne.

Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).

Badania diagnostyczne

• Rzadko: zmniejszone stężenie co najmniej jednego czynnika krzepnięcia i zaburzenia funkcji płytek krwi ze zmianami wyników badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi, niedobór witaminy B (niedobór biotyny).

Dodatkowe informacje

• Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub trzustki (należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Substancją czynną leku jest sodu walproinian. Jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu.

Inne składniki:

• Rdzeń tabletki: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
• Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa E 322), guma ksantan.

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.
Szczególnie na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub) dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność do aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu.

Orion Corporation