Absenor 500 mg 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów
maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).

Lek Absenor jest lekiem przeciwdrgawkowym. Stosuje się go w leczeniu padaczki i epizodów maniakalnych.

Absenor jest stosowany w leczeniu:  

- napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (drgawki uogólnione), np. napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno

-klonicznych,  

- napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe) i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi (złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki przeciwdrgawkowe.  

- manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.

Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

Kiedy nie stosować leku Absenor  

- jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  

- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;  

- jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci w trakcie leczenia kwasem walproinowym;  

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria wątrobowa);  

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;  

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia metabolicznego);  

- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa  

- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.  

- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka  

- W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.  

- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w ulotce. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:  

- występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;  

- układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej);  

- zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;  

- zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;  

- podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym;

- zaburzenia metabolicznego spowodowanego niedoborem enzymu palmitylotransferazy karnityny (CPT) II  

- ryzyko rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza) zwiększa się podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy;  

- jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;  

- zaburzeń czynności nerek i (lub) małego stężenia białka we krwi;  

- przed zabiegiem chirurgicznym lub interwencją dentystyczną (np. usunięcie zęba) oraz po urazach lub spontanicznym krwawieniu. Ze względu na nasilone skłonności do krwawień należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie krzepliwości krwi;  

- jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K), ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć. Należy zatem regularnie badać krzepnięcie krwi;  

- jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, ponieważ stężenie kwasu walproinowego (substancji czynnej leku Absenor) we krwi może się zwiększyć;  

- nasilenia napadów padaczkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania leku Absenor może wzrosnąć częstość napadów padaczkowych lub ich nasilenie. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:  

- małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;  

- dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):  

- felbamat (lek przeciwpadaczkowy);  

- cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);  

- erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);  

- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe działanie kwasu walproinowego na wątrobę. 

Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:  

- fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);  

- meflochina (lek na malarię);  

- ryfampicyna (lek na gruźlicę);

- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem, panipenem i meropenem).  

- Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;  

- inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);  

- kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);  

- leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne). Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:  

- jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.

Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:  

- fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki przeciwpadaczkowe);  

- leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;  

- nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu);  

- kodeiny (lek na kaszel);  

- zydowudyny (lek przeciwko HIV);  

- leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;  

- rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);  

- propofolu (środek narkotyczny).

Ilość fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).

Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).

Dodatkowe interakcje  

- Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.  

- Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków antykoncepcyjnych).  

- U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.  

- Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.  

- Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i/lub zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek przeciwpadaczkowy).  

- Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę) może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia).  

- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny zwiększa stężenia amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.  

- Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).  

- Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) w osoczu.

Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować leczenie.

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie w ulotce. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Epizody maniakalne: Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa: Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.

Średnia dawka dobowa: Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie do obrazu klinicznego.

Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka: Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest uzyskanie stanu bez napadów drgawkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza w okresie ciąży. Dawkowanie: Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki. Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych. W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia. W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich

Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:  

 - 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci  

 - 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży  

 - 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie w ulotce. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy rozważyć natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadkach:

-trudnych do wyjaśnienia zaburzeń stanu ogólnego pacjenta
-objawów ze strony wątroby lub trzustki, lub skłonności do krwawieniaod 2 do 3-krotnego -zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych z lub bez objawów klinicznych-niewielkiego -zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych przy jednoczesnym występowaniu ostrej -infekcji z gorączką
-wyraźnego zaburzenia krzepliwości

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

-umiarkowane zwiększenie stężenie amoniaku we krwi
-odosobnienie
-drżenia
-nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

-zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi lub białych krwinek
-przyrost masy ciała lub utrata masy ciała
-zwiększony apetyt lub spadek apetytu
-zmniejszenie stężenia sodu we krwi
-dezorientacja
-stany splątania
-omamy
-agresja
-niepokój ruchowy
-zaburzenia uwagi
-senność
-napady padaczkowe
-parestezje
-zaburzenia pamięci
-bóle głowy
-oczopląs
-zawroty głowy
-głuchota
-krwawienia
-wymioty
-zaburzenia dziąseł
-zapalenie jamy ustnej
-biegunka
-dyskomfort w nadbrzuszu
-ciężkie uszkodzenie wątroby
-utrata włosów
-zaburzenia paznokci i łożyska paznokci
-nietrzymanie moczu
-bolesne miesiączkowanie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

-zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi
-zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół niewłaściwego -wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH)
-nadmierny wzrost owłosienia na ciele u kobiet
-pojawienie się cech męskich u kobiet
-trądzik
-łysienie typu męskiego i/ lub zwiększone stężenie androgenów
-drażliwość
-nadpobudliwość
-śpiączka
-zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia)
-letarg
-parkinsonizm ustępujący po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym
-zwiększone napięcie mięśni (spastyczność)
-upośledzenie koordynacji ruchowej
-nasilenie napadów padaczkowych
-gromadzenie się płynu w jamie opłucnej
-uszkodzenie trzustki
-nadmierna produkcja śliny
-obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami zwykle obejmujący wargi, gardło i krtań, a czasem stopy, ręce i narządy płciowe
wysypka
-zmiany włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana kolorów włosów, nieprawidłowy porost włosów)
-niewydolność nerek
-brak miesiączki
-obniżona temperatura ciała
-zatrzymanie płynów w kończynach górnych i / lub dolnych (obrzęki obwodowe)

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

-zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia)
-znacząco zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (agranulocytoza) z brakiem krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa)
-podwójne widzenie
-wyraźne upośledzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej
-zaburzenia poznawcze
-ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Lyell'a)
-zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz -zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów ( zespół DRESS)
-moczenie się
-kanalikowo - śródmiąższowe zapalenie nerek
-zespół Fanconiego z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek
-kwasica metaboliczna
-bezpłodność w mężczyzn
-zwiększone stężenie testosteronu we krwi
-wielotorbielowatość jajników
-zmniejszona stężenie co najmniej jednego czynnika krzepnięcia i zaburzenia funkcji płytek krwi ze -zmianami wyników badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi
niedobór biotyny

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

-uspokojenie
-szum uszny (dzwonienie w uszach)

- Substancją czynną leku jest sodu walproinian.  

- Absenor, 500 mg: jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinianu.  

- Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.  

- Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa E 322), guma ksantan

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza. Szczególnie na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub) dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność do aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia