Accordeon, 80 mg, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Accordeon, 80 mg, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną oksykodon.

Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi.

Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.
Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Kiedy nie przyjmować leku Accordeon
‒ Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub
słabszy oddech.
‒ Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub występuje silny ból brzucha.
‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne)
‒ Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.
‒ Jeśli pacjent ma zaparcia.
‒ U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
‒ jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki;
‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;
‒ jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn);
‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo,
co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub wymioty (np. choroba Addisona);
‒ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);.
‒ jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna);
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
‒ jeśli pacjent ma zapalenie jelita;
‒ jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn;
‒ pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
‒ pacjent jest palaczem;
‒ pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
‒ osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
‒ jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców);
‒ jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel;
‒ jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków;
‒ jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból;
‒ jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja).

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Accordeon.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z
powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego leku.

Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne);
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
- inne silne leki przeciwbólowe;
- leki zwiotczające mięśnie;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca);
- cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
- leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
- antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
- leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
- ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
- karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych stanów bólowych);
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek);
- ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum);
- leki przeciwhistaminowe;
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.

Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.

Karmienie piersią
Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o innych mocach lub postaciach, które można zastosować.

Zalecana dawka
Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.

Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy.

Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.

Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.

Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.

Pacjenci z grup ryzyka
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można uzależnić się od tego leku.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
‒ świąd skóry
‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach)
‒ zawroty głowy
‒ bóle głowy
‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się, lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)
‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu
- wysypka
- pocenie się

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność), zapalenie żołądka, zmiany smaku
- zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk,
uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie, omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni
- trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi)
- szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
- odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
- sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
- zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura
- konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja)
- kolkowy ból brzucha lub dyskomfort
- pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- niskie ciśnienie krwi
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększona wrażliwość na ból
- agresja
- brak miesiączki
- zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec.
- długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak
przyrostu wagi.
- Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Środki zaradcze
Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 72 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
80 mg: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania