Accupro 10, 0,01 g ,30 tabletek powlekanych

Lek Accupro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE).

Lek Accupro jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami beta-adrenolitycznymi).

• Zastoinowej niewydolności serca (stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy).

Kiedy nie stosować leku Accupro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk jakiejkolwiek części ciała (obrzęk naczynioruchowy), podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów ACE,

• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dziedziczny lub z nieznanej przyczyny),

• jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca,

• po 3. miesiącu ciąży (zaleca się również unikania stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACCUPRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem:

• w razie wystąpienia takich objawów, jak świst krtaniowy, uczucie duszności, obrzęk twarzy, języka lub głośni (należy natychmiast odstawić lek ACCUPRO i bezzwłocznie zgłosić do lekarza).

• w przypadku wystąpienia bólu brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów), który może być związany z obrzękiem naczynioruchowym jelit (objawy ustępują po odstawieniu leku).

• przed zabiegami odczulania i aferezy lipoprotein o małej gęstości (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

• przed zabiegiem hemodializy. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ACCUPRO ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W takim przypadku lekarz zaleci inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze lub zastosuje inną błonę dializacyjną.

• jeśli wystąpi odwodnienie lub niedobór sodu (na skutek np. biegunki, wymiotów, nadciśnienia tętniczego zależnego od reniny), ponieważ występuje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego,

• w przypadku zastoinowej niewydolnością serca, z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów lekarz będzie ściśle kontrolować dawkowanie.

• jeśli występuje choroba tkanki łącznej dotycząca naczyń krwionośnych i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy lub neutropenii (nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych).

• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min). Lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku (patrz poniżej).

• jeśli pacjent ma jedno- lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej. U tych pacjentów lekarz zaleci odpowiednio częstą kontrolę czynności nerek.

• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leków moczopędnych może spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas.

• jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi),

• jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny i (lub) podanie znieczulenia.

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

  • aliskiren
    Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• jeślipacjentjednocześniestosujeinhibitormTOR(np.temsyrolimus)lubinhibitorDPP-IV(np. wildagliptyna), lub inhibitor obojętnej endopeptydazy – NEP, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego

• u pacjentów przyjmujących leki lub mających zaburzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi.

Należy poinformować lekarza:

• o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ACCUPRO we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży);

• o wystąpieniu takich objawów jak: obrzęk twarzy, kończyn, powiek, ust, języka, trudności w połykaniu i oddychaniu, ból brzucha (mogących świadczyć o wystąpieniu obrzęku naczyniowego), ból gardła czy gorączka (ponieważ mogą to być objawy zakażenia przebiegającego ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) oraz zawroty głowy i omdlenia. Po stwierdzeniu takich objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

• o planowanym poddaniu się zabiegowi operacyjnemu i (lub) znieczuleniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• tetracykliny (antybiotyki),

• leki moczopędne,

• suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki mogące zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak: sulfametoksazol i trimetoprim,

• leki znieczulające,

• lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2,

• inhibitory mTOR, np. temsyrolimus (leki stosowane po przeszczepieniu narządu oraz w leczeniu nowotworów), inhibitory DPP-IV, np. wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II) lub inhibitory obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotryl, ponieważ może się zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego ,

• preparaty złota (np. aurotiojabłczan sodu),

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren
  Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku Accupro przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Accupro. Nie zaleca się stosowania leku Accupro we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Podczas stosowania leku Accupro nie zaleca się karmienia piersią niemowląt (pierwsze kilka tygodni po porodzie), a w szczególności wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt, lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych korzyściach i ryzyku stosowania leku Accupro podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku ACCUPRO, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenia.

Nadciśnienie tętnicze
Monoterapia: Zalecana dawka początkowa leku ACCUPRO u pacjentów nieprzyjmujących diuretyków wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co kilka tygodni. U większości pacjentów lek ACCUPRO skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku ACCUPRO na dobę.

Stosowanie leku ACCUPRO jednocześnie z lekami moczopędnymi: U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku ACCUPRO, która wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Zastoinowa niewydolność serca
Lek ACCUPRO jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu leku ACCUPRO lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku.

Stosowanie u dzieci
Leku ACCUPRO nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ACCUPRO. Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku ACCUPRO wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lek ACCUPRO może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku ACCUPRO:

* w chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie szczegółowych wskazań dotyczących stosowania leku ACCUPRO u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować ACCUPRO, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.

Sposób i droga podania
Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACCUPRO
W przypadku zastosowania większej dawki leku ACCUPRO niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ACCUPRO
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ACCUPRO
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, zmęczenie, katar, nudności, wymioty oraz ból mięśni.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie potasu w surowicy

• bezsenność

• zawroty głowy, bóle głowy, parestezja

• niedociśnienie

• kaszel, duszność, katar

• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha

• ból pleców, ból mięśni

• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia

• zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi

• zapalenie gardła.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nerwowość, depresja, dezorientacja

• senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA)

• osłabienie zdolności widzenia w jednym oku

• szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

• kołatanie serca, dławica piersiowa, przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego

• rozszerzenie naczyń krwionośnych

• suchość w gardle, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

• wzdęcia

• świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy

• zaburzenia czynności nerek, białkomocz

• impotencja

• gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

• zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia równowagi, omdlenia

• eozynofilowe zapalenie płuc

• zaburzenia smaku, zaparcie, zapalenie języka

• pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia widzenia

• niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit

• wykwit łuszczycopodobny.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

• reakcje anafilaktyczne

• krwotok śródmózgowy

• niedociśnienie ortostatyczne

• skurcz oskrzeli

• zapalenie trzustki

• żółtaczka, zapalenie wątroby

• zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka, nadwrażliwość na światło, zmiany skórne

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH.

Substancja podstawowa:  chinaprylu chlorowodorku

Substancje pomocnicze: 

Substancje pomocnicze: magnezu węglan, żelatyna, krospowidon, laktoza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: tytanu dwutlenek, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, wosk Candelilla. Otoczka leku ACCUPRO 40 zawiera również żelaza tlenek czerwony.

Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia