Aclotin 0,25 g, 20 tabletek powlekanych

Aclotin, 0,25 g, 20 tabletek powlekanych jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi.

Jak działa Aclotin?

Aclotin jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi.

Kiedy brać Aclotin?

Aclotin stosowany jest:

• w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (po udarze niedokrwiennym mózgu, przejściowych atakach niedokrwiennych),
• w zapobieganiu ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego,
• w zapobieganiu wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aclotin?

Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca powodować krwawienia np. wrzód żołądka i dwunastnicy, ostry krwotoczny udar mózgowy;
• Jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia;
• Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krwi, takie, jak zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aclotin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Lek Aclotin należy stosować głównie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej reakcji na kwas salicylowy.

• Tyklopidyna może powodować zaburzenia krwi, czasami o ciężkim przebiegu, jak zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (ostra neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i chorobę spowodowaną zlepianiem się płytek krwi wewnątrz naczynia z towarzyszącą małopłytkowością (zakrzepowa plamica małopłytkowa). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań krwi w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
• Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza.
• Wystąpienie małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów udaru mózgu), zaburzeń czynności nerek i gorączki może wskazywać na tzw. zakrzepową plamicę małopłytkową. Ponieważ choroba ta może zagrażać życiu, w razie pojawienia się opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Tyklopidynę należy stosować ostrożnie, jeśli istnieje ryzyko krwawienia.
• Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne stosowanie tyklopidyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi, heparyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, będzie ściśle nadzorował przebieg leczenia i kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma mieć wykonany nawet niewielki zabieg chirurgiczny (np. usunięcie zęba), koniecznie trzeba powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Aclotin. Leczenie tyklopidyną należy przerwać na co najmniej 10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin).

Z czym nie łączyć leku Aclotin?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zwłaszcza powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i w celu zmniejszenia bólu)
• leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi)
• doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
• pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg)
• digoksyna (lek nasercowy)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu)
• antypiryna (fenazon) (lek o działaniu przeciwbólowym)
• leki zobojętniające sok żołądkowy
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i jelit)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina) (leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji).

Czy stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclotin, to:

• Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.
• Dzieci i młodzież do 18 lat: Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclotin
W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, obserwację pacjenta, leczenie objawowe).

Pominięcie zastosowania leku Aclotin
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclotin
Przerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest zażywany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• zmiany widoczne w badaniach krwi (zmniejszenie, czasami znaczne, liczby granulocytów obojętnochłonnych lub agranulocytoza),
• ból głowy, zawroty głowy,
• zaburzenia żołądkowo
• jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych,
• wysypki skórne, często ze świądem,
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
• zmniejszona liczba płytek krwi, wyjątkowo z niedokrwistością hemolityczną,
• posocznica i wstrząs septyczny jako śmiertelne powikłanie agranulocytozy,
• jadłowstręt,
• zaburzenia czucia (tzw. neuropatia obwodowa),
• krwawienia różnego rodzaju i stopnia (również zagrażające życiu), tj. powstawanie siniaków, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w obrębie spojówek, krwawienie w trakcie i po operacji,
• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
• zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi,
• złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia), zahamowanie czynności szpiku kostnego, potencjalnie śmiertelna zakrzepowa plamica małopłytkowa,
• szumy uszne,
• krwawienie śródmózgowe,
• zaburzenia czynności wątroby, tj. zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne,
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),
• anafilaksja,
• obrzęk naczynioruchowy,
• ból stawów,
• zapalenie naczyń,
• toczeń rumieniowaty,
• alergiczne zaburzenia dróg oddechowych,
• uczuleniowe reakcje w obrębie nerek (prowadzące czasami do niewydolności nerek),
• ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego,
• limfocytowe zapalenie jelita grubego,
• zaburzenia czynności wątroby,
• piorunujące zapalenie wątroby, również zakończone zgonem,
• bardzo ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella),
• gorączka.

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kwas stearynowy (E 570), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska