Adacel, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (1 dawka)

Adacel, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml (1 dawka) jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.

Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.

Kiedy należy przyjmować szczepionkę

Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:
• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,
• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,
• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.
Przed podaniem szczepionki ADACEL, pacjent musi otrzymać pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw błonicy i tężcowi.
Stosowanie szczepionki ADACEL w przypadku, gdy osoba nie otrzymała pełnego cyklu szczepienia podstawowego przeciw krztuścowi, jest bezpieczne, ale wówczas ochrona przed chorobą może nie być tak dobra, jak u osób, które otrzymały już szczepionkę przeciw krztuścowi.
Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podawania

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL?
Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie
Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.

Sposób podawania
Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu
- sinienie języka lub warg
- wysypka
- obrzęk twarzy lub gardła
- niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść
Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- osłabiony apetyt
- ból głowy
- biegunka
- zmęczenie
- ból
- zaczerwienienie
- obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- nudności
- wymioty
- wysypka
- bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
- ból lub obrzęk stawów
- gorączka
- dreszcze
- powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Młodzież w wieku od 11 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- biegunka
- nudności
- bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
- ból lub obrzęk stawów
- zmęczenie/osłabienie
- złe samopoczucie
- dreszcze
- ból
- zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- wymioty
- wysypka
- gorączka
- powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Dorośli w wieku od 18 do 64 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- biegunka
- bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
- zmęczenie/osłabienie
- złe samopoczucie
- ból
- zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- nudności
- wymioty
- wysypka
- ból lub obrzęk stawów
- gorączka
- dreszcze
- powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.
- Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz ulotka początek punktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre’go), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego), zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek (drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie, pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwieniem, uczuciem ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki lub ropień w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki.

Co zawiera szczepionka ADACEL
Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:

Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny krztuśca:
Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów
Pertaktyna 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapeszt
Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Węgry