Adartrel, 0,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Adartrel, 0,5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną leku - ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Jak działa Adartrel?

Adartrel łagodzi nieprzyjemne odczucia oraz ogranicza przymus poruszania nogami i innymi kończynami.

Adartrel jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Zespół niespokojnych nóg jest nazywany również zespołem Ekboma. Ludzie z zespołem niespokojnych nóg mają nieodparty przymus poruszania nogami, a czasami ramionami i innymi częściami ciała. Zazwyczaj towarzyszą temu nieprzyjemne odczucia w kończynach – czasami opisywane jako „cierpnięcie skóry” lub ”mrowienie” – które mogą rozpocząć się, jak tylko pacjent usiądzie lub położy się i ustępują dopiero po wykonaniu ruchu. Pacjenci często mają więc problem z siedzeniem, a szczególnie ze snem.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Adartrel?

Kiedy nie stosować leku Adartrel
- jeżeli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adartrel należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
- jeżeli pacjentka karmi piersią,
- jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy jednowodnej).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia kontroli impulsów, które mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność do jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu seksualnym. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent może stosować lek Adartrel, może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Z czym nie łączyć Adartrel?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach roślinnych i lekach bez recepty, a także innych lekach, które pacjent planuje stosować. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o
rozpoczęciu przyjmowania innego leku podczas stosowania leku Adartrel.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Adartrel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Adartrel może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi
- HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
- inne leki, które blokują działanie dopaminy w mózgu.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Adartrel:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Adartrel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Adartrel.

Jak stosować Adartrel?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leku tego nie należy stosować u dzieci. Lek Adartrel nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Adartrel może wymagać czasu. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu kolejnych 3 tygodni do osiągnięcia dawki 2 mg na dobę.
Jeżeli dawka 2 mg na dobę nie przynosi wystarczającego opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. Po trzech miesiącach stosowania leku Adartrel, lekarz może dostosować dawkę albo zalecić przerwanie leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz prowadzący.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Adartrel zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Adatrel
Tabletkę(i) leku należy przyjmować raz na dobę.

Tabletkę(i) leku Adartrel należy połykać popijając szklanką wody.

Lek Adartrel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku Adartrel z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Adartrel przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.

Czy Adartrel ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane tego leku mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.
- nudności
- wymioty.

Częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.
- nerwowość
- omdlenie
- senność
- uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)
- zawroty głowy
- ból brzucha
- pogorszenie zespołu niespokojnych nóg (objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być bardziej nasilone lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład ramiona, lub nawracać wczesnym rankiem)
- obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.
- dezorientacja
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłej zmianie pozycji na stojącą (spowodowane jest to obniżeniem ciśnienia krwi).
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Adartrel (nie więcej niż 1 na 10000) stwierdzono:
- zaburzenia czynności wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań krwi
- uczucie niepohamowanej senności podczas dnia (wyjątkowa senność)
- nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz ulotka punkt 2)
- inne reakcje psychotyczne występujące w powiązaniu z omamami, takie jak ostry stan splątania (majaczenie), irracjonalne myśli (urojenia) lub irracjonalna podejrzliwość (paranoja)
- agresja
- nadmierne stosowanie leku Adartrel (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Adartrel mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Możliwe są następujące działania niepożądane:
- niezdolność powstrzymania impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub dla innych osób, w tym:
· niepohamowana skłonność do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny.
· zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie budzące niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny.
· niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów i wydawania pieniędzy.
· nadmierne objadanie się (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
- epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie tych objawów.

Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
· rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A), magnezu
stearynian
· otoczka:  hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygokarmin lak aluminiowy (E132)

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania