Adartrel, 2 mg, 28 tabletek powlekanych

Adartrel, 2 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną leku - ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Adartrel łagodzi nieprzyjemne odczucia oraz ogranicza przymus poruszania nogami i innymi kończynami.

Adartrel jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Adartrel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Adartrel nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Adartrel.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leku Adartrel nie należy stosować u dzieci. Lek Adartrel nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku Adartrel należy stosować?
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Adartrel może wymagać czasu. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w ciągu kolejnych 3 tygodni do osiągnięcia dawki 2 mg na dobę.
Jeżeli dawka 2 mg na dobę nie przynosi wystarczającego opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. Po trzech miesiącach stosowania leku Adartrel, lekarz może dostosować dawkę albo zalecić przerwanie leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Adartrel jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz prowadzący.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Adartrel zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Adartrel.

Przyjmowanie dawki leku Adartrel
Tabletkę(i) leku Adartrel należy przyjmować raz na dobę.
Tabletkę(i) leku Adartrel należy połykać popijając szklanką wody.
Lek Adartrel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku Adartrel z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Adartrel przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane tego leku mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.
- nudności
- wymioty.

Częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.
- nerwowość
- omdlenie
- senność
- uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)
- zawroty głowy
- ból brzucha
- pogorszenie zespołu niespokojnych nóg (objawy mogą rozpoczynać się wcześniej niż zwykle lub być bardziej nasilone lub zajmować kończyny, których wcześniej nie dotknęły, na przykład ramiona, lub nawracać wczesnym rankiem)
- obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Adartrel.
- dezorientacja
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłej zmianie pozycji na stojącą (spowodowane jest to obniżeniem ciśnienia krwi).
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Adartrel (nie więcej niż 1 na 10000) stwierdzono:
- zaburzenia czynności wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań krwi
- uczucie niepohamowanej senności podczas dnia (wyjątkowa senność)
- nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz ulotka punkt 2)
- inne reakcje psychotyczne występujące w powiązaniu z omamami, takie jak ostry stan splątania (majaczenie), irracjonalne myśli (urojenia) lub irracjonalna podejrzliwość (paranoja)
- agresja
- nadmierne stosowanie leku Adartrel (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Adartrel mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Możliwe są następujące działania niepożądane:
- niezdolność powstrzymania impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub dla innych osób, w tym:
· niepohamowana skłonność do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny.
· zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie budzące niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny.
· niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów i wydawania pieniędzy.
· nadmierne objadanie się (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
- epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie tych objawów.

Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
· rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A), magnezu stearynian
· otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania