Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych

Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, 30 kapsułek twardych jest połączeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna - do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.

Jak działa Adatam Duo?

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Lek Adatam Duo stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) - nienowotworowy rozrost gruczołu krokowego spowodowany nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem - u mężczyzn, którzy przyjmowali już wcześniej jednocześnie tamsulosynę i dutasteryd.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Adatam Duo?

Nie przyjmować leku

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane zmniejszeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (podczas siadania i wstawania) (niedociśnienie ortostatyczne).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjentem jest kobieta, dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 lat.
  Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów stosuje się do pacjenta.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie należy go stosować u kobiet, dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adatam Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna) niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Adatam Duo.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Adatam Duo albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Adatam Duo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących ten lek. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
- Lek Adatam Duo wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Adatam Duo. U pacjentów przyjmujących ten lek należy regularnie badać stężenie PSA.
- W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u mężczyzn przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
- Lek może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli stanie się to dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Z czym nie łączyć Adatam Duo?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Adatam Duo z następującymi lekami:
- inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie jest zalecane przyjmowanie leku z następującymi lekami:
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Adatam Duo, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
- inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji), takie jak wardenafil, syldenafilu cytrynian i tadalafil;
- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej);
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi);
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) w skojarzeniu z paroksetyną (lek przeciwdepresyjny) lub z terbinafiną (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Przyjmowanie leku Adatam Duo przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących lek. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że lek powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Adatam Duo.

Jak stosować Adatam Duo?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lek nie będzie przyjmowany regularnie, może to mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.

Ile leku należy stosować
Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć, rozgryzać, ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adatam Duo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Adatam Duo ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca);
- pokrzywkę;
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenia
Lek może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach omdlenia. Do czasu upewnienia się w jaki sposób lek działa na pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmiany pozycji z siedzącej i leżącej na stojącą, szczególnie podczas wstawania w nocy. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąść lub położyć się i poczekać, aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą być następujące:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Adatam Duo, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- impotencja (niemożność uzyskania i utrzymania wzwodu), co może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku;
- zmniejszenie popędu płciowego (libido)*;
- zaburzenia wytrysku*;
- powiększenie lub bolesność piersi;
- zawroty głowy.

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu stosowania leku Adatam Duo.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niewydolność serca (serce pracuje mniej wydajnie pompując krew w organizmie. Pacjent może odczuwać brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg);
- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej;
- szybkie bicie serca (kołatanie);
- zaparcie, biegunka, wymioty, nudności;
- osłabienie lub utrata siły;
- ból głowy;
- swędzenie nosa, zatkany nos, katar;
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
- utrata włosów (zazwyczaj dotycząca owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- nagły miejscowo występujący obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy);
- omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm);
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane
Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków);
- spłycony oddech (duszność);
- depresja;
- ból i obrzęk jąder.

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:

- Osłonka kapsułki twardej: Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelatyna,

- Kapsułka miękka z dutasterydem

Zawartość kapsułki: Mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego, Typ II; Butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki: Żelatyna (Typ B, 150 Bloom); Tytanu dwutlenek (E 171); Glicerol; Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Lecytyna sojowa.

- Peletki z tamsulosyną:  Celuloza mikrokrystaliczna, Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80); Dibutylu sebacynian, Polisorbat 80, Krzemionka koloidalna uwodniona, Wapnia stearynian.

- Tusz czarny: Szelak, Glikol propylenowy, Żelaza tlenek czarny (E 172), Potasu wodorotlenek, Amonowy wodorotlenek stężony.

Lek Adatam Duo u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy, co może mieć negatywny wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania