Agen 0,01 g, 30 tabletek

Lek Agen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

Kiedy nie stosować leku Agen:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku , lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
- Niedawno przebyty zawał serca;
- Niewydolność serca;
- Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
- Choroba wątroby;
- Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen. Są to:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- ziele dziurawca
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na układ odpornościowy, stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu niektórych nowotworów)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
- cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)
Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agen.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Agen z sokiem grejpfrutowym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
- Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
- Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców; z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
- Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;
- Ból brzucha, nudności;
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;
- Zmęczenie, osłabienie;
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
- Kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;
- Szum uszny;
- Niskie ciśnienie tętnicze;
- Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
- Kaszel;
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry;
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
- Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
- Ból, złe samopoczucie;
- Ból stawów lub mięśni, ból pleców;
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;
- Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;
- Obrzęk dziąseł;
- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;
- Zwiększenie napięcia mięśniowego;
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;
- Nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Substancją czynną leku jest amlodypina.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa