Aglan15, 0,015 g, 20 tabletek

Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam, który  należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest on w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

• przeciwzapalne

• przeciwbólowe

• przeciwgorączkowe 

Aglan 15 wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów i długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako Choroba Bechterewa).

Kiedy nie stosować leku Aglan 15:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma (trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) z katarem, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych,

• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to być przyczyną np. czarnych stolców),

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,

• jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub krwawienie z innych przyczyn,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i jest nieleczona dializami,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

• jeśli kobieta jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie stosować leku Aglan 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aglan 15.

Ostrzeżenia
Przyjmowanie takich leków jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Przerwać stosowanie leku Aglan 15 natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W przypadku choroby serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),

• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),

• pacjent pali tytoń.

W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania meloksykamu, nigdy nie wolno wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania meloksykamu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Aglan 15 nie jest odpowiedni w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Aglan 15 może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na konieczność dostosowania leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan 15 w przypadku:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakiejkolwiek innej choroby układu pokarmowego, np. wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna;

• wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);

• stosowania u osób w podeszłym wieku;

• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku utraty dużej ilości krwi lub ciężkiego oparzenia, po zabiegach chirurgicznych lub małej ilości przyjmowanych płynów;

• chorób serca, wątroby lub nerek;

• wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca);

• wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza;

• nietolerancji niektórych cukrów, zdiagnozowanej przez lekarza, ponieważ lek zawiera laktozę.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak.

• inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;

• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);

• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, np. warfaryna lub leki rozpuszczające zakrzepy (tzw. trombolityki);

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych);

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne) oraz leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;

• inhibitory kalcyneuryny np. cyklosporyna – lek stosowany często po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;

• deferazyroks – lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu;

• lit – lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;

• metotreksat – lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;

• pemetreksed – lek stosowany w leczeniu raka;

• cholestyramina – stosowana głównie w celu obniżania stężenia cholesterolu;

• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako spirala.

W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może nadal przepisywać ten lek, jeśli to konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować tego leku, ponieważ Aglan 15 może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Lek Aglan 15 może utrudnić zajście w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu przyjęcia dawki 7,5 mg należy przyjąć pół tabletki leku Aglan 15. Tabletkę, leku Aglan 15, 15 mg można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat jest następujące:
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę

Reumatoidalne zapalenie stawów:
15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (dotyczy wszystkich chorób wymienionych pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzież
Lek Aglan 15 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.

Całą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę.
Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aglan 15 jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawami przedawkowania są: brak energii (letarg), senność, nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka (nadbrzuszu).
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aglan 15. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, utraty świadomości (śpiączki), napadów drgawkowych (drgawek) i zapaści krążeniowej (zapaść sercowo-naczyniowa), zatrzymania akcji serca, natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym omdlenia, duszności, reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Aglan 15
Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aglan 15
Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie tego leku w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.

  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych).

• duszność lub atak astmy.

• zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:

  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

  • ból brzucha,

  • utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce).

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (tętnicze zdarzenia zakrzepowe), np. zawał serca lub udar mózgu (apopleksja), szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),

• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty,

• luźne stolce (biegunka),

• wzdęcia,

• zaparcia,

• niestrawność (dyspepsja),

• ból brzucha,

• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,

• krwawe wymioty,

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się pęcherzy (wrzodziejące zapalenia jamy ustnej),

• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aglan 15:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),

• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),

• senność (ospałość),

• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),

• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),

• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),

• zatrzymanie sodu i wody,

• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

• zaburzenia rytmu serca (arytmia),

• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),

• osłabienie mięśni,

• odbijanie się,

• zapalenie żołądka,

• krwawienie z przewodu pokarmowego,

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),

• świąd,

• wysypka skórna,

• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),

• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,

• zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia nastroju,

• koszmary senne,

• zaburzenia morfologii krwi, w tym:

  • nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,

  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),

  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

    Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),

• uczucie bicia serca (kołatanie serca),

• choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),

• zapalenie przełyku,

• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

• pokrzywka,

• zaburzenia widzenia, w tym:

  • niewyraźne widzenie,

  • zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),

• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,

  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

  • ból brzucha,

  • utrata apetytu,

• ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,

• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania,

• dezorientacja,

• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),

• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,

• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Aglan 15 wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:

  • nagłą gorączkę,

  • ból gardła,

  • zakażenia,

  • zapalenie trzustki.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale dotąd nieodnotowane po zastosowaniu leku Aglan 15:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),

• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Substancja czynna: meloksykam 

Substancje pomocnicze:  laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska