Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Jedna ampułka zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci soli enolowej. Meloksykam zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, o działaniu:

• przeciwzapalnym,
• przeciwbólowym
• przeciwgorączkowym

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub
doodbytniczo nie jest możliwe.
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.
Produkt leczniczy Aglan jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA);

Produktu leczniczego Aglan nie wolno podawać pacjentom, u których stwierdzono objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioworuchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu ASA lub innych leków z grupy NLPZ;
- zaburzenia hemostatyczne lub jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwwskazanie związane z drogą podania);
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku ze stosowanym wcześniej leczeniem NLPZ;
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe krwawienia;
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
- ciężka niewydolność serca;
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
- dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia u pacjentów ostrego bólu.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści płynące
z leczenia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aglan z NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacje

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji, które mogą być śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego występujących w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów, u których występują owrzodzenia przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją oraz w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Pacjenci, u których w wywiadzie występowało działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), a zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Aglan wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt leczniczy należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia . Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johson Syndrome) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Leczenie meloksykamem należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN (np.: postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami chorobowymi dotyczącymi błon śluzowych).

Wczesne zdiagnozowanie SJS i TEN oraz natychmiastowe odstawienie podejrzewanego produktu leczniczego daje najlepsze rokowanie.

Należy na stałe przerwać stosowanie meloksykamu u pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN związany ze stosowaniem meloksykamu.

Zaburzenia czynności nerek

NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które odgrywają pomocniczą rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. NLPZ mogą wywoływać dekompensację czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki. Zwykle (po zaprzestaniu stosowania tych leków), zaburzona czynność nerek całkowicie powraca do wartości sprzed leczenia. W tym przypadku, pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci odwodnieni, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi lub po dużych zabiegach chirurgicznych powodujących zmniejszenie objętości krwi krążącej. Odnotowano również wzajemną interferencję z działaniem natriuretycznym leków moczopędnych. Należy ściśle monitorować diurezę i czynność nerek w tej grupie pacjentów po rozpoczęciu leczenia.

W rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywoływać śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek oraz zespół nerczycowy. Dawka produktu leczniczego Aglan u pacjentów z końcową fazą niewydolności nerek leczonych hemodializami nie powinna przekraczać 7,5 mg.

Wpływ na wątrobę

Tak jak dla większości innych leków z grupy NLPZ opisywano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi oraz zmiany innych wskaźników czynności wątroby. W większości przypadków zwiększenie to było przemijające i nieznacznie powyżej wartości prawidłowych. W razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian należy odstawić produkt leczniczy Aglan i prowadzić kontrolę nieprawidłowych wartości wskaźników czynności wątroby.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z klinicznie stabilną marskością wątroby.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, konieczna jest zwiększona ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca.

Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji.

Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ podawanych domięśniowo, w miejscu
wstrzyknięcia może wystąpić ropień i martwica.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak.

• inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;

• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);

• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, np. warfaryna lub leki rozpuszczające zakrzepy (tzw. trombolityki);

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych);

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne) oraz leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;

• inhibitory kalcyneuryny np. cyklosporyna – lek stosowany często po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;

• deferazyroks – lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu;

• lit – lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;

• metotreksat – lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;

• pemetreksed – lek stosowany w leczeniu raka;

• cholestyramina – stosowana głównie w celu obniżania stężenia cholesterolu;

Ciążą

• Nie należy stosować meloksykamu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia.
• W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie uszkadzające serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym),zaburzenie czynności nerek, które może rozwinąć się do niewydolności nerek z małowodziem;
   matkę i noworodka, pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach produktu leczniczego, zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej.
• Z tego względu meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

• Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu wiadomo, że produkty lecznicze z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych produktów leczniczych kobietom w okresie karmienia piersią.

Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.
Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.
Leczenie jest zwykle ograniczone do pojedynczej iniekcji rozpoczynającej leczenie, maksymalny czas
podawania 2 – 3 dni w uzasadnionych przypadkach (np. kiedy podanie meloksykamu doustnie i doodbytniczo nie może być zastosowane).
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (parz punkt 4.4). Należy
okresowo poddawać ponownej ocenie potrzeby pacjenta w zakresie łagodzenia objawów i reakcji na
leczenie.

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania w oparciu o poniższy podział:

• Bardzo często (≥ 1/10);
• często (≥ 1/100 do 1/10);
• niezbyt często (≥ 1/1000 do 1/100);
• rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1000);
• bardzo rzadko (< 1/10 000),
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: Niedokrwistość

Niezbyt często: Zaburzenia liczby krwinek: leukopenia; trombocytopenia; agranulocytoza*

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zawroty głowy, bóle głowy

Niezbyt często: Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, senność

Rzadko: Dezorientacja

Zaburzenia oka

Rzadko: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Początek ostrego napadu astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka

Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe

wymioty), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko: Perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Przemijające zmiany wartości wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny)

Rzadko: Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Świąd, wysypka

Niezbyt często: Pokrzywka, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy i szyi

Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka**, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowo-podobne takie, jak rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Zmiany wartości wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: Niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Zgrubienie skóry, ból w miejscu podania i obrzęki

Jedna ampułka zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci soli enolowej powstającej
in situ w trakcie procesu wytwarzania.

Substancja pomocnicze:

Meglumina
Poloksamer 188
Glicyna
Sodu wodorotlenek
Sodu chlorek
Glikofurol
Woda do wstrzykiwań

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny
i odnotowane działania niepożądane wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku
wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy oraz innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska