Opis
Agomelatine G.L. Pharma, 25 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Działanie
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.
Spodziewanym działaniem leku Agomelatine G.L. Pharma jest zmniejszenie i stopniowe zniesienie objawów związanych z depresją.
Wskazania
Leczenie depresji. Lek Agomelatine G.L. Pharma jest stosowany u pacjentów dorosłych.
Ciąża
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine G.L. Pharma.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Agomelatine G.L. Pharma to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), tj. dwie tabletki przyjmowane razem przed snem.
U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine G.L. Pharma zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma nawet, gdy pacjent poczuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji. Depresja powinna być leczona wystarczająco długo, co najmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Lek Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do zastosowania doustnego. Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Lek Agomelatine G.L. Pharma może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatine G.L. Pharma?
Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na lek Agomelatine G.L. Pharma, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agomelatine G.L. Pharma. Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy z odstawienia związane z przerwaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy lek odstawiany jest stopniowo poprzez zmniejszanie dawki.
Objawy z odstawienia to: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Agomelatine G.L. Pharma, nie należy mylić możliwych objawów z odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Agomelatine G.L. Pharma.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine G.L. Pharma, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.
Kontrola czynności wątroby (patrz również ulotka punkt 2)
Przed rozpoczęciem stosowania leku i okresowo w trakcie leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach, lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia czy wątroba pacjenta pracuje prawidłowo. Jeśli lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy również przeprowadzić badania na początku stosowania dawki, a następnie okresowo po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Kolejne badania będą zalecane, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Nie wolno stosować leku Agomelatine G.L. Pharma, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz dokona indywidualnej oceny stanu pacjenta i zadecyduje czy stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma jest dla niego bezpieczne.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny lub umiarkowany. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Występujące działania niepożądane:
• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamglone widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie,
drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 ulotki), myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, stan splątania, zmniejszenie masy ciała.
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepem wątroby lub zgonem.
Skład
Substancją czynną jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.
- Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172)
Producent
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
8502 Lannach
Austria
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Czechy