Aidee, 0,03mg + 2mg, 21 tabletek powlekanych

Aidee 0,03mg + 2mg 21 tabletek powlekanych zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym”.  Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych: estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).

Jak działa Aidee?

Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym”.

Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych androgenów).

Lek Aidee stosowany jest w celu:

• zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
• leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aidee?

Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
− ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
− bardzo wysokie ciśnienie krwi;
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− choroba nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką hipertrójglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt w ulotce „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz ulotka „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz ulotka punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
− jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on w górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Z czym nie łączyć Aidee?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki:
− mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
− mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
− mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany, karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np. rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata z dziurawcem Hypericum perforatum).

Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz 28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek z obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.

Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).

Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż mogą zawyżać wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia wymienionymi powyżej lekami. Patrz ulotka punkt „Kiedy nie stosować leku Aidee”.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka ludzkiego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Jak stosować Aidee?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aidee należy stosować zgodnie z poniższymi informacjami w celu doustnej antykoncepcji, a także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w części (Patrz: Ulotka) „Pominięcie dawki leku Aidee” w celu zachowania skuteczności antykoncepcyjnej.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie leku Aidee zawiera 21 tabletek powlekanych.
Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po 2 – 3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee.

Należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka zawsze będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Aidee po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie leku Aidee należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, tzn. w pierwszym dniu krwawienia. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyjmować jedną tabletkę oznaczoną jako piątek. Następnie należy
przyjmować tabletki zgodnie z porządkiem dni.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny

Można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Jeśli opakowanie leku stosowanego obecnie przez pacjentkę zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć stosowanie leku Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli pacjentka nie jest pewna, która to jest tabletka, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę).

Można też rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w ostatnim dniu po zwykłej przerwie bez tabletek, bez plastra czy systemu terapeutycznego dopochwowego lub po tabletkach placebo z poprzednio stosowanego leczenia.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Aidee następnego dnia o tej samej porze.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jednak jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki płciowe, należy zawsze stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po urodzeniu dziecka
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Aidee co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. W ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować także mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy wykluczyć ciążę albo odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia.

Stosowanie

W okresie karmienia piersią, patrz: Ulotka, punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeśli pacjentka miała wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki leku Aidee, substancje czynne mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki.

Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją dla przypadku pominiętych tabletek. Jeśli pacjentka ma ciężką biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia

Pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia, jeśli zacznie następne opakowanie leku Aidee natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Pacjentka może kontynuować przyjmowanie tabletek z tego opakowania tak długo, jak chce, aż do zakończenia opakowania leku. Jeżeli pacjentka chce, by krwawienie wystąpiło, po prostu przerywa przyjmowanie tabletek. Podczas przyjmowania drugiego opakowania u pacjentki mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Następne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia
Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna skrócić (nigdy wydłużyć) przerwę pomiędzy przyjmowaniem kolejnego opakowania leku. Na przykład, jeśli krwawienie zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce, by w przyszłości
zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż to robiła zazwyczaj. Jeśli pacjentka zrobi bardzo krótką przerwę bez tabletek (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić podczas tej przerwy. U pacjentki mogą
wystąpić nieregularne krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie

W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych przez pierwsze kilka miesięcy mogą występować krwawienia (nieregularne krwawienia) międzymiesiączkowe. Może zaistnieć konieczność używania podpasek lub tamponów, ale tabletki należy przyjmować nadal tak jak zazwyczaj. Nieregularne krwawienia zwykle przestają się pojawiać, kiedy organizm dostosuje się do tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienia występują nadal, stają się bardziej obfite lub nawracają, należy powiadomić lekarza.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki w odpowiednim czasie i nie wymiotowała ani nie przyjmowała innych leków, to jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Należy kontynuować przyjmowanie leku Aidee według zwykłego schematu. W przypadku gdy krwawienie nie wystąpi dwa razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku Aidee, dopóki lekarz nie potwierdzi, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aidee
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Aidee lub istnieje podejrzenie, że lek Aidee przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Pominięcie dawki leku Aidee

− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność działania tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze.
− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu którejkolwiek tabletki z opakowania wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność działania tabletki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona. Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę jeśli pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również schemat w ulotce).

Przerwanie stosowania leku Aidee
Pacjentka może przerwać stosowanie leku Aidee w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Aidee ponieważ chce zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się, aby zanim spróbuje zajść w ciążę, poczekała do wystąpienia naturalnego krwawienia. Pozwoli to łatwiej określić, czy brak krwawienia spowodowany jest ciążą.

Stosowanie u dzieci i młodzież
Leku Aidee nie wolno stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Pacjentki w podeszłym wieku
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Aidee jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Aidee”).

Pacjentki z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Aidee u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane sugerują, że nie jest konieczna zmiana leczenia u pacjentek należących do tej populacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Aidee ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem w ulotce „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także ulotka punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek z dienogestem/etynyloestradiolem zostały opisane w części „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee”. Pacjentka może uzyskać tam więcej informacji. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki z dienogestem/etynyloestradiolem:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• ból głowy;
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);
• zwiększenie apetytu;
• obniżenie nastroju;
• migrena;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);
• nudności, wymioty, biegunka;
• trądzik;
• wysypka (w tym wysypka plamista);
• świąd (czasem całego ciała);
• łysienie (utrata włosów);
• nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne),skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);
• krwawienie między miesiączkami (krwawienia międzymiesiączkowe; polegające na krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym);
• powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);
• bolesne krwawienia (bolesne okresy);
• upławy z pochwy;
• torbiele jajników;
• ból w obrębie miednicy;
• wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

- szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
- w płucach (np. zatorowość płucna);
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
- zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
- zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);
- zapalenie sutka (zapalenie piersi);
- zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);
- zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;
- grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;
- łagodne guzy macicy (mięśniaki);
- łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);
- anemia;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;
- bezsenność, zaburzenia snu;
- dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. nieprawidłową postawę);
- suche lub podrażnione oczy;
- niewyraźne widzenie;
- nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
- szumy uszne;
- zawroty głowy;
- przyspieszenie akcji serca;
- zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);
- żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;
- zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie z niedociśnienia);
- uderzenia gorąca;
- astma;
- zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;
- niestrawność;
- reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;
- nadmierne pocenie się;
- złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda), zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;
- tłusta skóra (łojotok);
- łupież;
- nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm);
- objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit);
- znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym czerwonym punktem na skórze);
- ból pleców, ból w klatce piersiowej;
- dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg;
- nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);
- ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);
- torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej piersi;
- mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);
- ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);
- zaburzenia krwawienia;
- gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);
- objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;
- zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia);
- zmniejszenie masy ciała;
- zmiany masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany nastroju;
- zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
- nietolerancja soczewek kontaktowych;
- pokrzywka;
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
- wydzielina z piersi;
- zatrzymanie płynów;
- wystąpienie lub nasilenie objawów dziedzicznego, lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Nowotwory
- raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba przypadków jego występowania jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem
doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany. Dalsze informacje znajdują się w ulotce w punkcie „Lek Aidee i nowotwór”;
- guzy wątroby;
- rak szyjki macicy.

Inne stany
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;
- incydenty mózgowo-rdzeniowe;
- hipertrójglicerydemia (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki);
- nadciśnienie tętnicze;
- wystąpienie lub nasilenie chorób, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową;
- choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− ostuda.

Interakcje
Niespodziewane krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń; patrz ulotka punkt „Lek Aidee a inne leki”).

− Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest. Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu.
− Pozostałe składniki to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), alkohol poliwinylowy, talk (E553b).

Wytwórca
Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa