Alfadiol, 0,25 mcg, 100 kapsułek

Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.

Alfadiol ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.

Wskazania do stosowania leku Alfadiol:

− osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D
lub jej czynnych metabolitów,
− niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami   prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
− krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
− niedoczynność przytarczyc,
− osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
− zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
− zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Nie należy przyjmować leku Alfadiol, jeśli pacjent ma:

− uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
− wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
− wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej
w niedoczynności przytarczyc),
− wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
− hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
− rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
− przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
− kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

− Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego
lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki
leku – 1 raz w miesiącu.
− Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
kamicą nerkową.
− Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli
stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia
adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.
− U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może
wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.
− Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie
hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni
na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego
zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy,
nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.
− W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące)
badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej,
stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz
współczynnik wapniowo - kreatyninowy).
− U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.
− Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,
ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.
− U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku
Alfadiol.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:
− glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko
ich przedawkowania,
− moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
− leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu
na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
− leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia
we krwi,
− leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
− leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
− leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia
magnezu we krwi,
− pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol,
− glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej),
ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
− salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
− kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy,
ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
− leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Ciąża

Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią 

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego
działania leku na karmione niemowlę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Przeciętne dawkowanie alfakalcydolu wynosi:

Osteoporoza starcza i postmenopauzalna:

− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami:

− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na wit. D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową:

− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną:
− reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
− wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
− zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),
− zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
− ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
− biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie,
podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako
wynik hiperkalcemii),
− zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
Jedna kapsułka miękka zawiera 0,25 μg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-αlfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E 321),
olej arachidowy oczyszczony.
Skład otoczki Alfadiol 0,25 μg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), czerwień
koszenilowa (E 124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60 - 322 Poznań

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98 - 200 Sieradz