Alfadiol, 1 mcg, 100 kapsułek miękkich

Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.
Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.

Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.
Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.

Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować
krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.
Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku
starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadzące
do powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka
przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu.
W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo - fosforanowej.
Lek Alfadiol jest przewidziany do stosowania pod kontrolą lekarską właśnie dla tej grupy pacjentów.

Wskazania do stosowania leku Alfadiol:
− osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D
lub jej czynnych metabolitów,
− niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami   prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
− krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
− niedoczynność przytarczyc,
− osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
− zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
− zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Nie należy przyjmować leku Alfadiol, jeśli pacjent ma:
− uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
− wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
− wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej
w niedoczynności przytarczyc),
− wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
− hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
− rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
− przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
− kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku Alfadiol należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

− Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego
lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki
leku – 1 raz w miesiącu.
− Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
kamicą nerkową.
− Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli
stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia
adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.
− U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może
wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.
− Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie
hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni
na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego
zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy,
nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.
− W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące)
badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej,
stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz
współczynnik wapniowo - kreatyninowy).
− U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.
− Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,
ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.
− U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku
Alfadiol.

Lek zawiera olej arachidowy, czerwień koszenilową, etylu parahydroksybenzoesan
i butylohydroksytoluen
− Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie
na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
− Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
− Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E 214), który może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
− Lek zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować reakcje alergiczne,
nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:
− glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko
ich przedawkowania,
− moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
− leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu
na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
− leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia
we krwi,
− leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
− leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
− leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia
magnezu we krwi,
− pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol,
− glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej),
ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
− salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
− kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy,
ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
− leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Alfadiol z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko
i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża

Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią 

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego
działania leku na karmione niemowlę.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia wapnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfadiol
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− brak łaknienia, osłabienie,
− nudności, wymioty, biegunka,
− wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz),
− nadmierna potliwość,
− pragnienie,
− bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), obecność białka w moczu (białkomocz), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia
naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Alfadiol
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną:
− reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
− wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
− zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),
− zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
− ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
− biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie,
podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako
wynik hiperkalcemii),
− zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
Jedna kapsułka miękka zawiera 1 μg alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-αlfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E 321),
olej arachidowy oczyszczony.
Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), czerwień
koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

GSK PSC Poland Sp. z o.o.