Alortia 100 mg + 5 mg 30 tabletek powlekanych

Alortia, 100 mg+ 5 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne - losartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.
Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Alortia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się stosowania leku Alortia podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
- zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

AMLODYPINA
Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
- kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,
- ból brzucha, nudności,
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
- zmęczenie, osłabienie,
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
- skurcze mięśni.

Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie,
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
- szum uszny,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- kaszel,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
- łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
- brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
- ból, złe samopoczucie,
- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców,
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
- ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- stany splątania.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),
- zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia,
- obrzęk dziąseł,
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpłynąć na wyniki niektórych badań medycznych,
- zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
- nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

LOSARTAN

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza w przypadku znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
- objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie przyspieszenia czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- skrócenie oddechu (duszność),
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęk miejscowy,
- kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
- udar,
- zapalenie wątroby,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- migrena,
- zaburzenia czynności wątroby,
- ból mięśni i stawów,
- objawy grypopodobne,
- ból pleców i zakażenia dróg moczowych,
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym) zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
- impotencja,
- zapalenie trzustki,
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólne złe samopoczucie,
- dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne),
- zaburzenia smaku.

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i amlodypina (w postaci bezylanu).
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza, proszek, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelaza tlenek żółty (E 172) w rdzeniu tabelki oraz w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Niemcy