Amipryd, 400 mg, 30 tabletek

Amipryd, 400 mg, 30 tabletek zawiera substancję czynną amisulpryd, która ma działanie przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne.

Lek Amipryd wskazany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i nieufność) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży, chyba że korzyści przekraczają ryzyko.
U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, trudności z oddychaniem lub zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Amipryd w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią. Należy omówić z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka w trakcie przyjmowania leku Amipryd.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza, który dobierze dawkę w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Zazwyczaj przyjmowaną dawkę leku stanowi od 50 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może rozpocząć leczenie pacjenta od mniejszej dawki lub zalecić stosowanie dawki do 1200 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.
Dawki do 400 mg można przyjmować jako dawkę pojedynczą. Większe dawki należy stosować dwa razy na dobę w dawce podzielonej - połowę rano i połowę wieczorem.

Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Lek stosuje się doustnie, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości lub przepołowione, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub senności wywołanych podaniem leku. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.

Osoby z niewydolnością nerek
Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u pacjentów od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie pacjentów od okresu pokwitania do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Dzieciom przed okresem pokwitania nie wolno stosować tego leku, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej (patrz ulotka punkt „Kiedy nie stosować leku Amipryd”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić także po stosowaniu innych neuroleptyków.

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- napad padaczkowy (drgawki);
- uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie, utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry).

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybkie bicie serca, szybki oddech, uczucie zagubienia, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
- nieregularna czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości): objawy mogą obejmować swędzącą wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, zwiększona produkcja śliny,
uczucie niepokoju; niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg (objawy te można ograniczyć, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku lub zaleci dodatkowy lek).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- splątanie (nieadekwatne do rzeczywistości, chaotyczne: mowa, myślenie i zachowania).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół odstawienia u noworodka.

Odnotowano również inne działania niepożądane:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzona produkcja mleka u kobiet i mężczyzn i ból piersi;
- zatrzymanie miesiączki;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia erekcji;
- bezsenność, lęk, pobudzenie;
- zaburzenia orgazmu;
- niekontrolowany skurcz pewnych grup mięśniowych: gałek ocznych (przymusowe ustawienie gałek ocznych ku górze), twarzy, szyi (szczękościsk, kurczowy kręcz szyi);
- senność;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt niskie ciśnienie krwi;
- zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych we krwi);
- hipertriglicerydemia (zwiększenie ponad normę stężenia triglicerydów we krwi, co wiąże się z ryzykiem rozwoju miażdżycy) i hipercholesterolemia (zwiększenie ponad normę stężenia cholesterolu we krwi);
- reakcje alergiczne;
- duże stężenie cukru, triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
- zwolnienie czynności serca;
- zwiększenie ciśnienia krwi;
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- zachłystowe zapalenie płuc;
- osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza;
- zatrzymanie moczu;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów, we krwi);
- wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
- łagodny guz przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się w mózgu);
- hiponatremia (zmniejszenie poniżej normy stężenia sodu we krwi), zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH – choroba wywołana nadmiernym uwalnianiem hormonu antydiuretycznego – wazopresyny – przez przysadkę mózgową).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia);
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Substancją czynną leku jest amisulpryd. 1 tabletka zawiera 400 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza (2910), magnezu stearynian.

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E,
51-131 Wrocław