Amisan, 0,4 g, 60 tabletek

Amisan, 0,4 g, 60 tabletek wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu schorzeniach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych.

Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), a przede wszystkim objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także depresyjny nastrój, który może występować w schizofrenii przebiegającej z objawami wytwórczymi (z objawami pozytywnymi).
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amisan w czasie ciąży. Nie należy stosować leku Amisan podczas ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Zazwyczaj stosowana to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.

W stanach związanych z apatią i wycofaniem społecznym zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania
Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Dawki większe niż 400 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody. Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
Te działania niepożądane występują rzadko.
• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
Te działania niepożądane występują rzadko.
• Reakcje alergiczne, takie, jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Atak padaczkowy (napad padaczki);
Te działania niepożądane występują niezbyt często.

Notowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny, niepokój (objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni);
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu;
• Uczucie senności lub senność;
• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;
• Zatrzymanie cyklu miesiączkowego;
• Powiększenie piersi u mężczyzn;
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• Niewyraźne widzenie;
• Zmiany w zapisie EKG.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
• Splątanie;
• Ruchy, których nie można kontrolować, głównie twarzy i języka;
• Zwolnienie częstości akcji serca;
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;
• Przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy);
• Osteopenia (zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej) i osteoporoza (rozrzedzenie kości);
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• Duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi;
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• Częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);
• Łagodny guz przysadki;
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);
• Obrzęk, pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• Zespół nagłego odstawienia u noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży.

Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka powlekana leku Amisan, 400 mg, zawiera 400 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (rdzeń tabletki), kwasu metakrylowego kopolimer typ E, tytanu dwutlenek (E171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000 (otoczka tabletki).

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 377/1,
Michle, 140 00
Prague 4,
Republika Czeska