Amitriptylinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

Amitriptylinum VP należy do grupy leków znanych jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Lek ten stosuje się:
• w leczeniu depresji u dorosłych (duże zaburzenia depresyjne)
• w leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych
• w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy u dorosłych
• w profilaktyce migreny u dorosłych
• w leczeniu moczenia nocnego u dzieci w wieku 6 lat i powyżej, tylko w przypadku
wykluczenia organicznych przyczyn, takich jak rozszczep kręgosłupa i choroby pokrewne
oraz gdy brak odpowiedzi na inne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne, w tym
leki przeciwskurczowe i desmopresynę.

Lek Amitriptylinum VP może przepisywać tylko lekarz specjalista w zakresie leczenia utrzymującego się moczenia nocnego.

Kiedy nie przyjmować leku Amitriptylinum VP
• jeśli pacjent ma uczulenie na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
• jeśli u pacjenta wystąpił niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w
zapisie elektrokardiograficznym (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa serca
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
• jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli pacjent przyjął dzień wcześniej moklobemid
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem Amitriptylinum VP, konieczne jest przerwanie przyjmowania tego
leku i odczekanie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

Leku tego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amitriptylinum VP należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Po otrzymaniu dużej dawki amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie.
Może to się również zdarzyć po zwykle stosowanych dawkach u pacjentów z uprzednio istniejącą
chorobą serca.

Zespół długiego QT
Podczas stosowania leku Amitriptylinum VP zgłaszano problem dotyczący serca, określany jako
zespół długiego QT (widoczny w zapisie elektrokardiograficznym, EKG) oraz zaburzenia rytmu
serca (szybkie lub nieregularne bicie serca).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczą
niżej opisane stany lub sytuacje:
• spowolniona czynność serca,
• aktualnie (lub w przeszłości) serce nie jest w stanie pompować krwi w organizmie w
takim stopniu, w jakim powinno (stan nazywany niewydolnością serca),
• przyjmowanie leków, które mogą wywoływać zaburzenia czynności serca lub
• występowanie zaburzeń powodujących we krwi małe stężenia potasu lub magnezu albo
duże stężenie potasu,
• zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
amitryptyliną przed podaniem leków znieczulających. W przypadku nagłej konieczności
przeprowadzenia zabiegu konieczne jest poinformowanie lekarza anestezjologa o leczeniu
amitryptyliną,
• nadczynność tarczycy lub przyjmowanie leków na tarczycę.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji
Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o
popełnieniu samobójstwa. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami
dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te są bardziej prawdopodobne:
• jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazały na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z
zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Pacjent może prosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. 

Epizody manii
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona natłokiem szybko zmieniających się pomysłów, przesadną wesołością i
wzmożoną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem,
który prawdopodobnie zmieni pacjentowi lek.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne, zwłaszcza
• jaskra zamkniętego kąta (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w
oku)
• padaczka, drgawki lub napady w wywiadzie
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększona prostata
• choroba tarczycy
• choroba afektywna dwubiegunowa
• schizofrenia
• poważna choroba wątroby
• poważna choroba serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie ujścia żołądka) i porażenna niedrożność jelit (zablokowane
jelita)
• cukrzyca, ponieważ pacjent może wymagać dostosowania leku przeciwcukrzycowego.

Jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, lekarz może rozważyć zmianę dawki leku
U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań
niepożądanych, takich jak zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi..

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat do leczenia tych chorób, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Moczenie nocne
• Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć
obecność zespołu długiego QT.
• Amitryptyliny nie należy przyjmować razem z lekiem przeciwcholinergicznym
• Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić również na początku leczenia
lekami przeciwdepresyjnymi innych zaburzeń, niż depresja. Z tego względu podczas
leczenia pacjentów z moczeniem nocnym należy przestrzegać takich samych
środków ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z depresją

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, czego skutkiem bywają poważne działania

niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, takich jak:

- inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd,

nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w

leczeniu choroby Parkinsona).

Leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Amitriptylinum VP:

• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylopropanoloamina (mogą

być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych lekach znieczulających)

• leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, na przykład blokery kanału wapniowego (np.

diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa

• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki do leczenia choroby Parkinsona i

zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. atropina, hioscyjamina)

• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)

• tramadol (lek przeciwbólowy)

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i

itrakonazol)

• leki uspokajające (np. barbiturany)

• leki przeciwdepresyjne [np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina), duloksetyna i

bupropion]

• leki na niektóre choroby serca (np. beta blokery i leki przeciwarytmiczne)

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

• doustne środki antykoncepcyjne

• ryfampicyna (do leczenia infekcji)

• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji

• leki stosowane w leczeniu tarczycy

• kwas walproinowy.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki wpływające na rytm pracy serca, np.:

• leki do leczenia nieregularnego bicia serca (np. chinidyna i sotalol)

• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego)

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)

• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)

• halofantryn (stosowany w leczeniu malarii)

• metadon (stosowany w leczeniu bólu i do detoksykacji)

• leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu, np. furosemid)

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.

Podobnie należy powiedzieć lekarzowi dentyście o przyjmowaniu tego leku, jeśli pacjent ma otrzymać lek do znieczulenia miejscowego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Amitryptylina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne
i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek
podczas ostatniej fazy ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość,
wzmożone napięcie mięśni, drżenie, nieregularny oddech, słabe picie, głośny płacz, zatrzymanie
moczu i zaparcia.
Lekarz doradzi, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też przerwać
stosowanie tego leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
dla pacjentki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Nie wszystkie schematy dawkowania można uzyskać stosując każdą postać lub moc produktu. Należy dobrać odpowiednią postać lub dawkę leku dla dawki początkowej i każdego kolejnego zwiększania dawki.

Depresja
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę,
podzielonych na dwie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą układu krążenia
Zalecana dawka początkowa to 10 – 25 mg wieczorem.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do całkowitej dawki
dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. Jeśli pacjent otrzymuje dawki w zakresie 100 -150
mg, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu depresji.

Ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłych napięciowych bólów głowy i migreny
Lekarz dostosuje lek zgodnie z objawami i odpowiedzią pacjenta na leczenie.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 - 25 mg wieczorem.
Zalecana dawka dobowa to 25 - 75 mg.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli pacjent
przyjmuje powyżej 100 mg amitryptyliny na dobę, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne.Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek należy przyjmować raz na dobę, czy podzielony na dwie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą układu krążenia
Zalecana dawka początkowa to 10 – 25 mg wieczorem.
W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg. Jeśli
pacjent otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy i profilaktyce migreny.
Moczenie nocne
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecane dawki dla dzieci:
• w wieku od 6 do 10 lat: 10 – 20 mg. Należy zastosować najbardziej odpowiednią postać
dawkowania dla tej grupy wiekowej.
• w wieku 11 lat i starszych: 25 – 50 mg

Dawkę należy zwiększać stopniowo.
Lek ten należy przyjmować 1-1½ godziny przed snem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badanie EKG serca pacjenta, aby sprawdzić, czy nie
występują objawy nieprawidłowego bicia serca.
Lekarz przeprowadzi ponowną ocenę leczenia po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona nowe
badanie EKG.
Nie przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast udać się do lekarza:
• Napady przerywanego niewyraźnego widzenia, widzenia tęczowego i ból oka. Konieczne jest
natychmiast badanie oka przed dalszą kontynuacją leczenia tym lekiem. Stan taki może być objawem ostrej jaskry. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
• Problem z sercem określany jako zespół długiego QT (widoczny w zapisie
elektrokardiograficznym, EKG). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób.
• Zaparcia, wzdęty brzuch, gorączka i wymioty. Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
• Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Lek może wpływać na wątrobę. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
• Siniaki, krwawienie, bladość lub uporczywy ból gardła i gorączka.Objawy te mogą być pierwszymi oznakami wpływu na szpik i krew.Wpływ na krew może polegać na zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen worganizmie), białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje) i płytek (które pomagają w krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.
• Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób.

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• senność/ospałość
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne, silne lub szybkie bicia serca
• zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• suchość w ustach
• zaparcia
• nudności
• nadmierne pocenie się• zwiększenie masy ciała
• niewyraźna lub wolna mowa
• agresja
• zatkany nos.

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
• splątanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd płciowy, problemy ze wzwodem)
• zaburzenia uwagi
• zmiany smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• niewyraźna lub wolna mowa
• rozszerzone źrenice
• blok serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• pobudzenie
• zaburzenia układu moczowego
• odczuwanie pragnienia.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• niepokój, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• szum w uszach
• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• zwiększona produkcja mleka lub wypływ mleka bez karmienia piersią
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta
• nasilenie się niewydolności serca
• zaburzenia czynności wątroby (np. cholestatyczna choroba wątroby).

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiany krwi (mogą występować np. siniaki,
krwawienie, bladość lub utrzymujący się ból gardła i gorączka)
• zmniejszenie apetytu
• majaczenie (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), omamy
• myśli lub zachowania samobójcze
• zaburzenia rytmu serca lub wzorca tętna
• obrzęk ślinianek
• niedrożność jelita cienkiego powodująca zaparcia
• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka)
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• powiększenie piersi u mężczyzn
• gorączka
• zmniejszenie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• choroba mięśnia sercowego
• uczucie wewnętrznego niepokoju z towarzyszącą potrzebą ciągłego ruchuzaburzenia nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególny rodzaj nieregularnego rytmu serca (nazywany torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak łaknienia
• wahania poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchliwości)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• uderzenia gorąca
• suchość oka.

U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano większe ryzyko złamań kości.

Substancją czynną leku jest amitryptylina (25mg)

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, disodu edetynian, talk, magnezustearynian.
Skład otoczki:
kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny, trietylu cytrynian, polisorbat
80, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), symetykon
emulsja.

Lek ten może powodować ospałość i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. W razie
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów