Amlator, 20 mg + 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Amlator, 20 mg + 5 mg, 30 tabletek powlekanych jest produktem złożonym, który zawiera dwie substancje czynne: atorwastatynę i amlodypinę. Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów). Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, które działają rozkurczająco na naczynia krwionośne.

Jak działa Amlator?

Lek ten wskazany jest jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany przy pomocy stosowanych jednocześnie amlodypiny i atorwastatyny w tej samej dawce, jak w leku złożonym. Lek tenstosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych (z przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca (lub bez niej) i (lub) dławicą Prinzmetala), u których współistnieje jeden z następujących stanów:
- podwyższony poziom cholesterolu (tzw. pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom cholesterolu oraz trójglicerydów (tzw. złożona lub mieszana hiperlipidemia),
- dziedzicznie podwyższony poziom cholesterolu (tzw. homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia),
- zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów dorosłych, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

Lek ten nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Podczas przyjmowania leku, należy przerwać stosowanie jego pojedynczych składników (leków, zawierających amlodypinę i atorwastatynę).

W czasie leczenia należy stosować standardową dietę o obniżonej zawartości cholesterolu.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu leku, jeśli stwierdzi, że obie substancje czynne stosowane osobno są odpowiednie dla danego pacjenta, lub jeśli pacjent przyjmował już leki zawierające te substancje czynne.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Amlator?

Kiedy nie stosować leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, atorwastatynę lub jeśli pacjent ma uczulenie na grupę leków zwanych blokerami kanałów wapniowych lub na jakiekolwiek inne leki podobne do atorwastatyny stosowane do zmniejszenia poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nasilone niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan w którym serce nie dostarcza wystarczającej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po przebytym zawale serca,
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby o nieznanej przyczynie,
- u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca,
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca,
- jeśli u pacjenta występuje ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
- jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub jeśli u pacjenta stwierdzono w mózgu niewielkie przestrzenie wypełnione płynem, będące następstwem przebytego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku występowania w przeszłości problemów z mięśniami podczas stosowania
innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub leków z grupy fibratów),
- w przypadku regularnego spożywania dużych ilości alkoholu,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).

Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku 
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku oraz prawdopodobnie podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy wzrasta podczas jednoczesnego przyjmowania pewnych leków.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Z czym nie łączyć Amlator?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Amlator, a lek Amlator może wpływać na działanie innych leków. Takie oddziaływania mogą powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.

Może to zwiększać ryzyko wystąpienia lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnej choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.
- Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybiczne, np.: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna.
- Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, symwastatyna.
- Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
- Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
- Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirusa cytomegalii,
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, nelfinawir, leczenie skojarzone tipranawir/rytonawir itp.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledipaswir z sofosbuwirem.
- Inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem, w tym ezetymib (który obniża poziom cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne leki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny) i leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
- Dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
- Takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego).
- Leki wydawane bez recepty: preparaty ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
- Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu w leczenia infekcji bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie leku Amlator. Lekarz powie, kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Amlator. Stosowanie leku w skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy.

Lek ten może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Nie należy stosować leku, jeśli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Amlator, jeśli kobieta jest zdolna do posiadania potomstwa, o ile nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Leku tego nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania leku Amlator w ciąży i podczas karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Amlator?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Amlator.

Dorośli
Dawka leku jest określana przez lekarza. Zadecyduje on, czy pacjent będzie stosował 1 tabletkę powlekaną leku Amlator 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg, Amlator 20 mg + 5 mg czy Amlator 20 mg + 10 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka powlekana leku 20 mg + 10 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, a szczególnie dotyczących diety o niskiej zawartości tłuszczu, regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne i nie palić papierosów.

Czas trwania leczenia lekiem jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ten nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z tej grupy.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z tej grupy; należy często wykonywać kontrolne badania czynności wątroby.

Czy Amlator ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia rytmu serca, nietypowe bicie serca.

Rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, która może powodować znaczne trudności w oddychaniu.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
- Osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu, zwłaszcza jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, co może być spowodowane rozpadem mięśni. Rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Zawał serca,
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
- Jeśli u pacjenta pojawią się nieoczekiwane krwawienia lub sińce, może to świadczyć o problemach z wątrobą. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Amlator:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- opuchlizna (obrzęk).

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- senność, ból głowy, zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zmęczenie, uczucie osłabienia,
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne),
- zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
- zaczerwienienie,
- kołatanie serca (świadomość bicia serca),
- duszność,
- ból brzucha, nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
- ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk kostek, ból stawów i ból pleców, ból kończyn,
- reakcje alergiczne,
- podwyższony poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę należy starannie kontrolować stężenie cukru we krwi),
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi,
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie błony śluzowej nosa (katar/kichanie),
- kaszel,
- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę należy nadal starannie kontrolować stężenie cukru we krwi),
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, dygot,
- drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiana odczuwania smaku, utrata pamięci,
- niewyraźne widzenie,
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca, nietypowe bicie serca,
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze),
- suchość w jamie ustnej, wymioty, zgaga, ból brzucha w górnej i dolnej części jamy brzusznej, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować ból brzucha),
- zapalenie wątroby,
- utrata włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, wysypka, wysypka połączona ze świądem, pokrzywka, osutka, wzmożona potliwość,
- ból szyi, zmęczenie mięśni,
- zaburzenie oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
- zaburzenia erekcji (impotencja), ginekomastia (dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn),
- podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, obrzęki, szczególnie kostek (spuchnięcie),
- koszmary senne, bezsenność,
- obecność białych krwinek w moczu.

Rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować niespodziewane krwawienia lub powstawanie siniaków,
- zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu), - dezorientacja,
- nefropatia obwodowa (choroba układu nerwowego, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie),
- uszkodzenie ścięgna,
- obrzęk naczynioworuchowy.

Bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- spadek liczby białych krwinek we krwi,
- sztywność lub napięcie mięśni, zaburzenia obejmujące sztywność i (lub) problemy z poruszaniem się,
- zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych,
- przerost dziąseł,
- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagle pojawiający się świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęki powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
- nadwrażliwość na światło,
- utrata słuchu,
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
- niewydolność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- utrzymujące się osłabienie mięśni,
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, niepewny chód.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem niektórych statyn (leki tego samego rodzaju):
- zaburzenia seksualne,
- depresja,
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Substancjami czynnymi leku Amlator są atorwastatyna i amlodypina.
Amlator, 20 mg + 5 mg, tabletki powlekane zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) w każdej tabletce powlekanej.

Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana;
kroskarmeloza sodowa, wapnia tlenek, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza,
Polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry II 85F 18422 White): alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk.

Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia