Amlomyl, 0,01 g 30 tabletek

Lek Amlomyl zawiera amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagoniści wapnia).

Lek Amlomyl jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

Kiedy nie stosować leku Amlomyl

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku przedstawionych w punkcie 6 lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

• jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna)

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca

• w razie wystąpienia wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowały:

• Niewydolność serca

• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

• Choroba wątroby

Podczas leczenia należy omówić z lekarzem:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku a dawka leku musi być zwiększona, ponieważ podczas zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku należy podjąć szczególne środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjent 

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Amlomyl może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlomyl:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)

• tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

• symwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki zmieniające działanie układu odpornościowego). Amlodypina może powodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi

• cyklosporyna (u pacjentów, którzy mieli przeszczep nerki i stosują ten lek), ponieważ amlodypina może powodować zaburzenia poziomu tego leku we krwi

Lek Amlomyl może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Pacjenci stosujący lek Amlomyl nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlomyl obniżającego ciśnienie krwi

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zaleci stosowanie amlodypiny tylko w przypadku, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zalecana dawka początkowa leku Amlomyl to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zlecić mniejszą dawkę i przeprowadzać częste kontrole, jeśli pacjent cierpi na schorzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlomyl

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, osłabienie lub nagłe kołatanie serca. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek amlodypiny, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Amlomyl

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlomyl

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• Obrzęk powiek, ust, języka lub gardła powodujący duże problemy z oddychaniem lub przełykaniem

• Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne

• Zawał serca, nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca, przyspieszony rytm serca

• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

• Zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce, ciemny mocz lub ból brzucha (Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczki

• Trudności w mówieniu i połykaniu, zaburzenia równowagi, sztywność mięśni twarzy (tzw. maskowata twarz), powłóczenie nogami podczas chodzenia, sztywność ramion i nóg, drżenie rąk i palców (zespół pozapiramidowy)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowanym zatrzymaniem płynów

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

• Ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, w tym biegunka, zaparcie, niestrawność

• Obrzęk kostek, zmęczenie, nietypowe osłabienie

• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie

• Skrócenie oddechu, skurcze mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zmiany nastroju (w tym uczucie lęku, uczucie przygnębienia), bezsenność

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania

• Szumy uszne

• Zwolnienie rytmu serca

• Niskie ciśnienie krwi

• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel

• Suchość w ustach, wymioty

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, wysypka i pokrzywka, fioletowe plamy na skórze

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

• Ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie

• Bóle stawów lub mięśni, ból pleców

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wzrost występowania zakażeń i gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (ze względu na zmniejszenie liczby płytek krwi)

• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

• Obrzęk dziąseł

• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych związany z nieprawidłową czynnością, np. niedrożnością przewodów żółciowych

• Wysypka skórna przypominająca odrę. mogąca wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawowymi (rumień wielopostaciowy)

• Łuszczenie skóry na dużych powierzchniach ciała

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

• Wrażliwość skóry na światło

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Substancja czynna: Amlodypina w postaci Bezylanu Amlodypiny

Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, (typ A), magnezu stearynian.

Lek Amlomyl może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie na początku leczenia.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia