Anafranil, 0,01 g, 30 tabletek

Anafranil, 0,01 g, 30 tabletek jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek klomipraminy, który należy do grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Lek Anafranil stosuje się w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach, np. depresji endogennej, reaktywnej, nerwicowej, organicznej, maskowanej oraz inwolucyjnych postaci depresji; depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości; zespołów depresyjnych związanych z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i przewlekłych chorób somatycznych. Jest on także stosowany w leczeniu zespołów natręctw, napadów lęku, fobii oraz moczenia nocnego u dzieci (powyżej 5 lat, pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Leku Anafranil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna zawarta w leku Anafranil przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą dawkę. W razie konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na lek Anafranil niż pozostali pacjenci.
Ze względu na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek leku Anafranil.
W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku Anafranil należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.

Dorośli
Depresja, zespoły natręctw i fobie
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub
1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek) do 4–6 tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia. W ciężkich przypadkach, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się, aby leczenia nie przerywać przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę podtrzymującą.

Osoby w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby dawkę optymalną wynoszącą od 30 do 50 mg/dobę osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Moczenie nocne
Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1–3 tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo zmniejszać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle nie wymagają one interwencji lekarza i mogą ustąpić w czasie leczenia, gdy organizm pacjenta przyzwyczai się do leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie stosowania leku Anafranil. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się związane ze stosowaniem leku.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z niżej podanych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna: żółtaczka, odczyny skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), gorączka i ból gardła, zaburzenia równowagi, ból oczu, silny ból brzucha, osłabienie siły lub sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, obrzęk piersi oraz mlekotok, szybki lub nieregularny rytm serca (przyspieszenie rytmu serca, kołatanie), trudności w mówieniu, splątanie lub majaczenie, omamy, napady drgawkowe.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Przypadki występowania zachowań i myśli samobójczych obserwowano podczas leczenia klomipraminą lub w krótkim czasie po zakończeniu terapii.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
-pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt, ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, drgawki, drgawki kloniczne mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne pocenie się, zaparcia, zaburzenia akomodacji oka, zamazane widzenie, zaburzenia oddawania moczu, nudności, zwiększenie masy ciała, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia potencji.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Majaczenie, splątanie (zaburzenia świadomości), dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stan pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne, ziewanie, zaburzenia mowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), osłabienie mięśni, wzmożone napięcie mięśni, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na pionową), zmiany w zapisie EKG u pacjentów z prawidłową czynnością serca, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, brak łaknienia, zwiększenie aktywności wątroby (aminotransferaz), alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd, mlekotok, powiększenie piersi, zaburzenia smaku, szum uszny.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Uczynnienie objawów psychotycznych, drgawki, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), niemiarowość pracy serca, wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zaburzenia przewodzenia w obrębie serca, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią (zmniejszone stężenie potasu we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
Zmiany w zapisie EEG, hiperpyreksja (znaczne podwyższenie temperatury ciała), jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie płuc) z eozynofilią (zwiększenie ilości jednego z rodzajów białych krwinek) lub bez eozynofilii, układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie, nieprawidłowa liczba krwinek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia), plamica.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze, złamania.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny oraz trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek klomipraminy.
Jedna tabletka powlekana Anafranil 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku klomipraminy.

Pozostałe składniki leku to:
Krzemionka koloidalna
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Skład otoczki:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Żelaza tlenek żółty
Tytanu dwutlenek
Powidon K 30
Sacharoza
Talk
Kopowidon
Makrogol 8000
Jedna tabletka powlekana Anafranil 25 mg, zawiera 25 mg chlorowodorku klomipraminy. Pozostałe składniki leku to:
Glicerol
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna
Skrobia kukurydziana
Talk
Kwas stearynowy
Skład otoczki:
Hypromeloza
Kopowidon
Talk
Żelaza tlenek żółty
Tytanu dwutlenek
Powidon K 30
Sacharoza
Makrogol 8000
Celuloza mikrokrystaliczna

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa, Polska