Angeliq, 1mg+2mg, 28 tabletek powlekanych

Angeliq, 1mg+2mg, 28 tabletek powlekanych to lek zawierający jako substancję czynną estradiol (w postaci półwodzianu estradiolu) i drospirenon.

Co to za lek Angeliq?

Angeliq jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. 

Jak działa Angeliq?

Ten jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej miesiączki upłynął przynajmniej rok.

Ten lek jest stosowany w:

Łagodzeniu objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy spada ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Lek ten łagodzi wymienione objawy występujące po menopauzie. Ten lek  zostanie przepisany w przypadku, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie pacjentki.

Zapobieganiu osteoporozie

Po menopauzie, u niektórych kobiet może rozwijać się łamliwość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia. U kobiet obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których nie można zastosować innych leków, można zastosować ten lek w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Nie stosować tego leku jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.

Nie stosować tego leku:
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub jeśli jego występowanie podejrzewa się u pacjentki
- jeśli u pacjentki występuje nowotwór wykazujący wrażliwość na estrogeny np. rak błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) lub jeśli jego występowanie podejrzewa się u pacjentki
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono
- jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium)
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica żył głębokich) na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)
- jeśli u pacjentki występuje znana skłonność do zakrzepów (taka jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy
- jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek lub ostra niewydolność nerek
- jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli w czasie przyjmowania tego leku wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania Angeliq należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia tym lekiem. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:
- mięśniaki wewnątrz macicy
- wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości
- zwiększone ryzyko powstania zakrzepów
- podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów wykazujących wrażliwość na estrogeny (takie jak rak piersi u matki, siostry lub babci)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby
- cukrzyca
- kamica żółciowa
- migrena lub silne bóle głowy
- choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
- padaczka
- astma
- choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów)
- zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby
- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
- znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
- wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe
- zajście w ciążę
- zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
- nagły ból w klatce piersiowe
- duszność

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:
- leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat)
- leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
- leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach
laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Ten lek zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania tego leku jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek
- leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)
- leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
- leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak werapamil, diltiazem)
- sok grejpfrutowy

Wymienione leki mogą powodować niewielkie zwiększenie stężenia potasu w surowicy:

leki stosowane do leczenia:
- zapalenia lub bólu (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
- niektórych rodzajów chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi np. diuretyki (leki moczopędne), inhibitory ACE (np. enalapryl) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (np. losartan). Jeśli pacjentka zażywa leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi oraz lek Angeliq, skutkiem może być dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych oraz innych lekach naturalnych.

Badania laboratoryjne
Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tego leku, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych testów.

Ten lek jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować ten lek.

Należy zażywać jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kolejne opakowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu wcześniejszego opakowania.

Nie należy robić przerwy pomiędzy opakowaniami.

Jeśli pacjentka zażywa inny lek do HTZ: należy kontynuować przyjmowanie obecnie stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na dany miesiąc. Pierwszą tabletkę tego leku należy zażyć następnego dnia. Nie należy robić przerwy pomiędzy wcześniej zażywanym lekiem, a tym lekiem.

W przypadku, gdy HTZ stosowana jest po raz pierwszy: zażywanie tego leku można rozpocząć w dowolnym dniu.

Angeliq, a krwawienia. Angeliq, a tycie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami)
• choroby serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane są działania niepożądane, które miały związek ze stosowaniem tego leku:

Najczęstsze działania niepożądane (występują co najmniej u 1 na każde 10 pacjentek):

• nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę
• tkliwość piersi
• bóle piersi.

Nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę występują w pierwszych kilku miesiącach stosowania tego leku. Zwykle są przemijające i ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Jeśli tak się nie stanie, należy zasięgnąć porady lekarza.
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):

• depresja, zmiany nastroju, nerwowość,
  ból głowy,
• ból brzucha, nudności, powiększenie brzucha,
• guzy piersi (łagodne nowotwory piersi), obrzęk piersi,
• powiększenie się mięśniaków macicy,
• nienowotworowy rozrost komórek szyjki macicy,
• nieregularne krwawienia z pochwy,
• upławy,
• osłabienie, miejscowe zatrzymanie płynów.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 pacjentek):

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, utrata lub nadmierny apetyt, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi,
• zaburzenia snu, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego,
• uczucie palenia lub kłucia, obniżona koncentracja, zawroty głowy,
• problemy z oczami (np. przekrwione oczy), zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie),
• palpitacje,
• zator, zakrzepica żył, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, migrena, zapalenie żył, żylaki,
• duszność,
• zaburzenia żołądkowe, biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, wzdęcie, zaburzenia smaku,
• zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach laboratoryjnych krwi),
• problemy skórne, trądzik, łysienie, świąd, nadmierne owłosienie,
• ból pleców, ból stawów, ból w kończynach, kurcze mięśni,
• zaburzenia i zakażenia dróg moczowych,
• rak piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, łagodny nowotwór macicy, grzybica, suchość i świąd pochwy,
• guzki w piersi (mastopatia), zaburzenia jajników, szyjki macicy i trzonu macicy, ból w miednicy,
• uogólnione zatrzymanie płynów, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, wzmożona potliwość.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):

•  niedokrwistość,
• zawroty głowy,
•  dzwonienie w uszach,
•  kamica żółciowa,
•  ból mięśniowy,
•  zapalenie jajowodów,
•  mleczna wydzielina z brodawek sutkowych,
•  dreszcze.

 W trakcie badań klinicznych, u kobiet z nadciśnieniem tętniczym krwi wystąpiły następujące działania niepożądane:

• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia), prowadzące czasem do wystąpienia kurczów mięśni, biegunki, nudności, zawrotów lub bólu głowy
• niewydolność serca, powiększenie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu pracy serca
• zwiększone stężenie aldosteronu we krwi.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

•  choroby pęcherzyka żółciowego
•  różne zaburzenia skórne:
•  przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda).
•  bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
•  wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).
  
  

Substancjami czynnymi leku są estradiol (w postaci półwodzianu estradiolu) i drospirenon; każda tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 2 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, powidon, magnezu stearynian (E470b).

Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 6000, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Nie ma dowodów na to, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy