Angiletta 2 mg + 0,03 mg 21 tabletek powlekanych

Angiletta, 2 mg+0,03 mg, 21 tabletek powlekanych jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny).

Angiletta to hormonalny środek antykoncepcyjny.

Lek Angiletta nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Angiletta, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Angiletta. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Angiletta, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.
Kobiety stosujące lek Angiletta podczas karmienia piersią, powinny wiedzieć, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka ludzkiego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Angiletta, powinny być przyjmowane wyłącznie po odstawieniu dziecka od piersi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Do podawania doustnego.

Jak i kiedy stosować lek Angiletta
Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „N” dla niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze (najlepiej wieczorem). Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna wynosić 24 godziny, jeżeli jest to możliwe. Oznakowanie dni tygodnia na opakowaniu przeznaczonym na cykl leczenia umożliwia sprawdzenie, czy tabletka na dany dzień została już przyjęta.

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Angiletta z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Angiletta, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących połączenia chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość piersi.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często:
dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek
Często:
dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek
Niezbyt często:
dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentek
Rzadko:
dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
Bardzo rzadko:
dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Nieznana:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia psychiczne
Często: depresja, drażliwość, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia
Rzadko: zapalenie spojówek, problemy ze stosowaniem szkieł kontaktowych

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: nagła utrata słuchu, dzwonienie w uszach

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, powstawanie żylaków, zakrzepica żylna, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty
Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: trądzik
Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, utrata włosów, sucha skóra
Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk), zapalne zaczerwienienie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy
Bardzo rzadko: rumień guzowaty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: wydzielina z pochwy, ból podczas miesiączki, brak miesiączki
Często: ból w dole brzucha
Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, torbiele jajnika
Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego)

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zwiększona potliwość
Rzadko: zwiększony apetyt
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie ciśnienia krwi
Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie triglicerydów.

Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych:
- ryzyko zatkania żył i tętnic
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych
- ryzyko rozwoju guzów
- nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy przeczytać uważnie informację w punkcie 2 i w razie potrzeby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem prowadzącym.

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynonu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia