Opis
| Nazwa | APAP dla dzieci FORTE |
| Nazwa międzynarodowa | Paracetamolum |
| Dawka | 40 mg/ml |
| Postać | zawiesina doustna |
| Wielkość opakowania | 85 ml |
| Działanie/właściwości |
|
Apap dla dzieci Forte, 40 mg/ml, 85 ml zawiera paracetamol.
Działanie
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.
Wskazania
APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).
APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).
U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.
Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku APAP dla dzieci FORTE
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci FORTE:
− jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);
− jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;
− jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
− jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby;
− jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana.
W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie innych leków
Inne leki a APAP dla dzieci FORTE
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:
− innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy;
− warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew);
− glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu);
− doustnych środków antykoncepcyjnych;
− fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki);
− chloramfenikolu (antybiotyk);
− izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
− metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);
− probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej));
− propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
− kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
− zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS).
Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek APAP dla dzieci FORTE można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.
Lek ten w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Dawkowanie
Jak dawkować Apap Forte dla dzieci?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.
Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:
| Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach) | Jednorazowa dawka paracetamolu (co 6 godzin) |
Objętość jednorazowej dawki leku APAP dla dzieci FORTE (co 6 godzin) |
Dawka dobowa | |
|
mg paracetamolu |
Objętość leku APAP dla dzieci FORTE | |||
| 3 kg | 45 mg | 1,0 ml | 180 mg | 4,5 ml |
| 4 kg | 60 mg | 1,5 ml | 240 mg | 6 ml |
| 5 kg | 75 mg | 1,875 ml | 300 mg | 7,5 ml |
| 6 kg | 90 mg | 2,25 ml | 360 mg | 9 ml |
| 7 kg | 105 mg | 2,625 ml | 420 mg | 10,5 ml |
| 8 do 10 kg | 120-150 mg | 3-3,75 ml | 480-600 mg | 12-15 ml |
| 11 do 15 kg | 165-225 mg | 4,125-5,625 ml | 660-900 mg | 16,5-22,5 ml |
| 16 do 22 kg | 240-330 mg | 6-8,25 ml | 960-1320 mg | 24-33 ml |
| 23 do 30 kg | 345-450 mg | 8,625-11,25 ml | 1380-1800 mg | 34,5-45 ml |
| 31 do 40 kg | 465-600 mg | 11,625 do 15 ml | 1860-2400 mg | 46,5-60 ml |
| powyżej 41 kg | 615-1000 mg | 15,375-25 ml | 2460-3000 mg (więcej niż 41 do 50 kg mc.) |
61,5-75 ml |
| 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) |
100 ml | |||
6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu
Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.
U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.
Dokładna ilość leku APAP dla dzieci FORTE powinna być podana przy użyciu 6 ml doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).
W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE muszą wynosić co najmniej 8 godzin.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.
U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).
U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.
Droga i sposób podania:
− APAP dla dzieci FORTE przeznaczony jest do stosowania doustnego;
− Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;
− Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
− Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;
− Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
− umiarkowana senność;
− nudności;
− wymioty.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
− zawroty głowy;
− senność;
− zdenerwowanie;
− uczucie palenia w gardle;
− biegunka;
− ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);
− zaparcie;
− ból głowy;
− nasilone pocenie;
− zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze). Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
− zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
− choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym);
− u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Skład
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy [aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E 320)].
Producent
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia
Dystrybutor
Ziębicka 40
50-507 Wrocław