Aparxon PR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Aparxon PR, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aparxon PR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Aparxon PR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Aparxon PR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Lekarz udzieli porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aparxon PR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aparxon PR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięciew sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Podczas stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Aparxon PR nie należy stosować u dzieci. Lek Aparxon PR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Aparxon PR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki Aparxon PR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.
Lekarz może zwiększyć dawkę leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Aparxon PR niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Aparxon PR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Należy przerwać przyjmowanie leku Aparxon PR i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:
• reakcje alergiczne, takie jak czerwony, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypkę lub intensywny świąd.
Są to bardzo poważne działania niepożądane o nieznanej częstości. Może być wymagana pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Aparxon PR
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących Aparxon PR
- bardzo nagłe zasypianie bez uprzedniej senności (epizody nagłego zasypiania)
- omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
- wymioty
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- zgaga
- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących Aparxon PR
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza gdy pacjent gwałtownie wstaje (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
- zachowywanie się w sposób agresywny
- nadmierne zażywanie Aparxonu PR (pragnienie dużych dawek leków dopaminergicznych przekraczających ilości wymagane do opanowania objawów ruchowych, znane jako zespół rozregulowania dopaminy)
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
• Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny.
• Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
• Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
• Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
• Epizody nadaktywności, podniecenia lub drażliwości
• Depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS) po zaprzestaniu lub zmniejszeniu dawki leku Aparxon PR.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku Aparxon PR razem z lewodopą (L-dopa)
U pacjentów przyjmujących lek Aparxon PR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków
- uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Ponadto lek zawiera
hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4,000 – 11,000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce.

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków