Apidra, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 5 wkładów po 3 ml

Apidra 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 5 wkładów po 3 ml zawiera substancję czynną insulinę glulizynową.

Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać w ciągu 10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin.

Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.

Nie stosować leku Apidra:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii.

Lek Apidra we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (badania krwi), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (wysiłek i ćwiczenia fizyczne).

Szczególne grupy pacjentów
Jeśli występują choroby wątroby lub nerek należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki.
Brak wystarczających informacji klinicznych dotyczących stosowania leku Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku Apidra u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana diety i dawek insuliny.

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny, lekarz ustali wymaganą dawkę leku Apidra.

Apidra należy do insulin krótko działających. Może być stosowana zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z umiarkowanie i szybko działającą insuliną lub z insuliną długo działającą lub z insuliną podstawową lub z doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

W przypadku zmiany innej insuliny na insulinę glulizynową podawana dawka leku może zostać zmieniona przez lekarza.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Sposób podawania
Lek Apidra wstrzykuje się pod skórę (podskórnie).

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Apidra. Lek Apidra można wstrzykiwać w powłoki brzuszne, udo lub ramię albo podawać w ciągłej infuzji w powłoki brzuszne.
W przypadku wstrzyknięcia insuliny w okolicę brzucha działanie leku będzie odczuwane nieco szybciej. Tak jak w przypadku wszystkich insulin, należy zmieniać każdorazowo miejsce wstrzykiwań lub ciągłej infuzji w obrębie miejsc do wstrzykiwania (brzuch, udo, ramię).

Częstość podawania
Lek Apidra należy przyjmować na krótko przed (0-15 minut) lub tuż po posiłku.

Instrukcja postępowania

Sposób postępowania z wkładami

Lek Apidra we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi wstrzykiwać insulinę w inny sposób.

Aby zapewnić podanie dokładnej dawki wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach:
-JuniorSTAR, który dostarcza dawkę z dokładnością do 0,5 jednostki;
-ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które dostarczają dawkę z dokładnością do 1 jednostki.
Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza opracowaną przez wytwórcę.

Wkładając wkład do wstrzykiwacza, zakładając igłę i wstrzykując dawkę insuliny należy postępować dokładnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza wielokrotnego użytku, wkład należy przechowywać przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej.

Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.

Specjalne ostrzeżenia przed wstrzyknięciem

Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć z wkładu wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza w ulotce dołączonej do leku). Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta.

Problemy ze wstrzykiwaczem insuliny?
Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta wstrzykiwacza.
Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra
-W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Apidra stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii.

Pominięcie zastosowania leku Apidra
-W przypadku pominięcia dawki leku Apidra albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii.
-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apidra
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Apidra.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Apidra i innych insulin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna. Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość cukru. W wyniku nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy natychmiast podjąć działania zwiększające stężenie cukru we krwi. Patrz ramka w końcowej części tej ulotki gdzie znajdują się dalsze ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:
Uogólnione reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Uogólniona reakcja alergii na insulinę: objawy powiązane mogą obejmować reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. To mogą być objawy uogólnionej alergii na insulinę, w tym reakcji
anafilaktycznej, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się za dużo cukru.
Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona. Jeśli u pacjenta występuje za duże stężenie cukru we krwi, może to oznaczać, że należy podać więcej insuliny niż zostało wstrzyknięte.
Hiperglikemia może powodować kwasicę ketonową (nagromadzenie kwasu we krwi z powodu rozkładu przez organizm tłuszczu zamiast cukru).
Są to poważne działania niepożądane.
Stany te mogą wystąpić w przypadku awarii pompy lub gdy pompa jest używana w nieprawidłowy sposób.
Oznacza to, że może wystąpić sytuacja, w której pacjent nie otrzymuje wystarczającej dawki insuliny w celu leczenia cukrzycy.
Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Należy zawsze rozważyć inny sposób podawania podskórnego insuliny.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii patrz ramka w końcowej części ulotki dołączonej do leku.

Inne działania niepożądane
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Odczyny i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
W miejscu wstrzyknięcia leku mogą występować zmiany skórne (takie jak zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

- Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej (co odpowiada 3,49 mg) insuliny glulizynowej. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
- Pozostałe składniki to: metakrezol, sodu chlorek, trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy