Apo-Rami, 10 mg, 28 tabletek

Apo-Rami, 10 mg, 28 tabletek zawiera substancję czynną ramipryl. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Apoauronarami działa poprzez:
• Zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Apoauronarami może być stosowany do:
• Leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia chorób nerek (niezależnie od tego czy pacjent
choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność
serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Ciąża

Jeżeli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), powinna o tym poinformować lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Apoauronarami w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży.

Nie wolno stosować tego leku od 13. tygodnia ciąży, gdyż może działać szkodliwie na dziecko.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Apoauronarami należy natychmiast poinformować lekarza. Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Apoauronarami w okresie karmienia piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.

Lek Apoauronarami należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Należy przyjmować tabletki w całości, popijając płynem.
• Nie rozkruszać ani gryźć tabletek.

Zalecana dawka to:

Leczenie nadciśnienia tętniczego
• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź
zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed wprowadzeniem leku Apoauronarami do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zazwyczaj stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zazwyczaj stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zazwyczaj stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Jak każdy lek, Apoauronarami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Apoauronarami i natychmiast skontaktować się z lekarzem –podjęcie szybkiego leczenia może być niezbędne:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ramipryl.
• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

 W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Apoauronarami oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), występuje zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji ciała na stojącą lub siedzącą.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka z lub bez uwypuklenia zmian.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Wyższe niż zwykle stężenie potasu w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, podenerwowanie lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit", którego objawami są bóle
brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilona potliwość.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości płynów w organizmie.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
• Czerwony, opuchnięty język.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaczenie skóry.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk ust.
• Stwierdzenie zbyt małej ilości krwinek w badaniach krwi.
• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie bycia chorym lub faktyczna choroba, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli pacjent ma takie objawy, powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Substancją czynną jest ramipryl.

• Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki o mocy 2,5 mg) lub żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki o mocy 5 mg i 10 mg).

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid

Hiszpania
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia