Apo-Simva 10, 0,01 g, 30 tabletek powlekanych

Apo-Simva 10, 0,01 g, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną symwastatynę. Apo-Simva należy do grupy leków zwanych statynami.

Apo-Simva jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu:
− aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy reakcja na dietę i inne metody leczenia (takie, jak ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca,
− aby zmniejszyć dziedziczne wysokie stężenie cholesterolu we krwi (rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia), jako uzupełnienie diety i innych metod leczenia (np. LDL-aferezy) lub gdy metody te okażą się niewłaściwe,
− aby zmniejszyć ryzyko choroby naczyń wieńcowych, jeżeli u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (miażdżyca) lub cukrzyca, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe, jednocześnie z dietą i innym leczeniem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować Apo-Simva jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Apo-Simva, powinna przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy stosować Apo-Simva jeżeli pacjentka karmi piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących przenikania symwastatyny do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wydaje się, aby Apo-Simva wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia symwastatyną pacjent powinien być na diecie zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to 1 tabletka lub dawka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny przyjmowanej doustnie raz na dobę.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca, u których nie osiągnięto celów leczenia stosując mniejsze dawki.

Lekarz ustali najbardziej stosowną dawkę leku dla pacjenta w zależności od stanu zdrowia, przyjmowanych jednocześnie leków i występującego ryzyka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem.
Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.

Lek Apo-Simva należy przyjmować wieczorem. Lek można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może skorygować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodniowych do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę. Nie należy stosować więcej niż 80 mg symwastatyny raz na dobę.

Lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki wymienione powyżej lub u pacjenta występują choroby nerek. Lek Apo-Simva należy przyjmować aż do czasu, kiedy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Użyto następujących określeń, aby opisać jak często działania niepożądane występowały:
Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
− Ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni. Rzadko problemy z mięśniami mogą być poważne w tym rozpad mięśni powodujący niewydolność nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmierci pacjentów.
− Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), utrudniać oddychanie
• ostre bóle mięśni, szczególnie okolic ramion i bioder
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub zapalenie stawów (poligamia reumatyczna)
• stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• nienaturalne siniaki, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie,
• utrudnione oddychanie lub znużenie
• objawy zespołu toczniopodobnego (z wysypką, bólem stawów i wpływem na komórki krwi).
− Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub blade zabarwienie kału, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
− Zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha.

Następujące działania niepożądane odnotowano rzadko:
− mała liczba czerwonych ciałek krwi (anemia)
− drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg
− ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
− niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
− zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, mdłości, wymioty)
− wysypka, świąd, wypadanie włosów
− osłabienie
− zaburzenia snu (bardzo rzadko)
− słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
− ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
− wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamie ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
− uszkodzenie mięśni
− ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zaburzenia erekcji
- depresja
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
- uszkodzenia ścięgna, czasem powikłane zerwaniem ścięgna
- utrzymujące się osłabienie mięśni.

Podobnie, jak w przypadku stosowania innych statyn, odnotowano także następujące działania niepożądane:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i lipidów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku
• ból mięśni, tkliwość lub osłabienie o stałym charakterze, bardzo rzadko objawy te mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia symwastatyną.

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących czynności wątroby i enzymów wytwarzanych przez mięśnie (kinaza kreatynowa).

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana leku Apo-Simva 10  zawiera 10 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy (E300), kwas cytrynowy (E330), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), talk (E553b), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka: hypromeloza (E464), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), powidon (E1201).

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska