ApoRopin, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

ApoRopin, 4 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji, zwanej dopaminą.

ApoRopin, tabletki o przedłożonym uwalnianiu, stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku ApoRopin przez pacjentkę przeważa ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku ApoRopin dzieciom. Lek ApoRopin nie jest zazwyczaj przepisywanynpacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku ApoRopin może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku ApoRopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku ApoRopin tabletki o przedłużonym
uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzopodeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku.

Następnie lekarz może dostosowywaćdawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do
 24 mg leku ApoRopin tabletki o przedłużonym uwalnianiu, na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę na mniejsze dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które pacjent będzie przyjmować trzy razy na
dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku ApoRopin, niż zalecona przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku ApoRopin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po zastosowaniu leku ApoRopin po raz pierwszy lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem.

Bardzo często:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 stosujących ApoRopin:
- omdlenia;
- uczucie senności;
- mdłości (nudności).

Często:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 stosujących ApoRopin:
- nagłe zapadanie w sen, niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
- omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
- wymioty;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zgaga;
- ból brzucha;
- zaparcia;
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 stosujących ApoRopin:
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
- zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i świąd
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi;
- zachowywanie się w sposób agresywny;
- nadużywanie leku ApoRopin (potrzeba przyjmowania dużych dawek leków
dopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwana zespołem dysregulacji dopaminergicznej);
- niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu albo pokusie wykonywania pewnych czynności mogących szkodzić pacjentowi lub innym osobom, do których może należeć:
- silny przymus uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
- zmiana lub zwiększenie zainteresowania seksem, oraz zachowania szczególnie niepokojące dla pacjenta lub dla innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego;
- niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód).
- Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

Przyjmowanie leku ApoRopin razem z lewodopą
U pacjentów przyjmujących lek ApoRopin jednocześnie z lewodopą, po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) występują bardzo często. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje lewodopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku ApoRopin mogą wystąpić ruchy niezależne od woli. W przypadku wystąpienia tych objawów (dyskinez) należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki leków przyjmowanych przez pacjenta;
- uczucie dezorientacji występuje często.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina barwiąca:[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska