ApoSerta 100 mg 30 tabletek powlekanych

ApoSerta, 0,1 g, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

ApoSerta może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Należy poinformować położną lub lekarza o stosowaniu leku ApoSerta.
Stosowanie leków, takich jak ApoSerta, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

Przyjmowanie leku ApoSerta pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoSerta, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia/powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące:
- trudności w oddychaniu,
- zasinienie skóry lub zbyt ciepła lub zimna jej temperatura,
- sinienie warg,
- wymioty lub trudności przy karmieniu,
- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
- nasilenie odruchów,
- pobudliwość,
- niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u niemowlęcia po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć jakość plemników w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływu na płodność u ludzi dotąd nie zaobserwowano.

Zalecana dawka leku ApoSerta wynosi:
Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Dzieci i młodzież
Lek ApoSerta można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne.
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem ApoSerta zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać taki niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).
• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzweniu produktu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, ból gardła, katar;
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie;
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami;
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni) *, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• dzwonienie w uszach;
• kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• ziewanie;
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększone pocenie, wysypka skórna;
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni;
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu;
• ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka;
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu;
• nowotwór,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa;
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi;
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze *, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;
• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• powiększone źrenice;
• ból ucha,
• szybkie bicie serca, problemy z sercem,
• krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka) *, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu;
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech;
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu językiem;
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni *, osłabienie mięśni,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność
• oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet;
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;
• ciężka reakcja alergiczna;
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi*
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk;
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia;
• mroczki przed oczami *, jaskra *, podwójne widzenie *, bólu oczu spowodowany światłem*, krew w oku *, źrenice nierównej wielkości *, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*;
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca;
• zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach;
• szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka;
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki *, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej,
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce *, obrzęk skóry *, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej;
• rozpad tkanki mięśniowej *, zaburzenia kości,
• niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu;
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia;
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych *, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*,
• częściowa utrata wzroku*,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku ApoSerta).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Substancją czynną leku jest sertralina.
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 zawierająca: tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę 5cp (niska lepkość), makrogol 400, polisorbat 80.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa