ApoSuprid, 400 mg, 30 tabletek powlekanych

ApoSuprid, 400 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera lek o nazwie amisulpryd. Należy do grupy leków zwanych "lekami przeciwpsychotycznymi”.

Lek ApoSuprid działa poprzez poprawę zaburzonych myśli, uczuć i zachowań.

Lek ApoSuprid jest stosowany w leczeniu początkowym schizofrenii, a także do jej długotrwałego leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
U noworodka, którego matka stosowała lek ApoSuprid podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek ApoSuprid
- Lek należy przyjmować doustnie
- Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.
- Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
- Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zalecana dawka
Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to konieczne.
• W razie potrzeby lekarz może przepisać do 1200 mg dziennie.
• Dawki leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze.
• W przypadku dawki leku większej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Pacjenci powyżej 65 lat
• Konieczna jest ścisła kontrola lekarska nad pacjentem, ze względu na to że ApoSuprid może powodować sedację (senność) lub spadek ciśnienia krwi, a także na ogół nie powinien być zalecany, ponieważ istnieje ograniczona ilość doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wydolności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stosować tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
• wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego,
• nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• częstsze niż zwykle infekcje, przebiegające z gorączką, bólem gardła lub owrzodzeniem w jamie ustnej.
Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby lub z brakiem białych krwinek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka,
• drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż zwykle ilości śliny, niepokój

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• trudności w zasypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia
• senność
• zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej
• przybieranie na wadze
• zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będzie widoczne w wynikach badań i może spowodować:
- ból lub powiększenie piersi, nietypową produkcję mleka (może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn)
- zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek
- zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osiągnięciem orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
- nietypowy wzrost przysadki mózgowej
• zawroty głowy (które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• spowolnienie rytmu serca
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniu krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
• splątanie
• zwiększone stężenie niektórych tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi.

Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu
- Pozostałe składniki to:
Tabletki 200 mg: laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Tabletki powlekane 400 mg:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, metyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: zasadowy kopolimer metakrylanu butylu, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, magnezu stearynian

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa