Amisulpryd Apotex, 400 mg, 30 tabletek

Amisulpryd Apotex, 400 mg, 30 tabletek należy do grupy leków nazywanych lekami neuroleptycznymi.

Amisulpryd Apotex jest wskazany w leczeniu schizofrenii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Amisulpryd Apotex, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży, chyba że korzyść z zastosowania leku dla matki uzasadnia podjęcie takiego ryzyka.

Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny szczegółowo omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.

U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.
• Lek należy przyjmować przed posiłkiem.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.
• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zalecana dawka

Wielkość dawki zależy od nasilenia choroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę.
Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to potrzebne.
Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę.

Dawki mniejsze niż 300 mg na dobę można stosować raz na dobę, jako dawki pojedyncze. Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Dawki większe niż 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych, połowę rano i połowę wieczorem.

Dostępne są leki innych firm farmaceutycznych, zawierające amisulpryd w mniejszych dawkach (jak tabletki 50 mg).

Osoby w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo stosowania w tej grupie było badane na ograniczonej liczbie osób. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub senności wywołanych podaniem leku.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w grupie wiekowej od okresu pokwitania do 18 lat. Mało jest danych na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią.

Dlatego nie stosuje się tego leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak każdy lek, Amisulpryd Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Amisulpryd Apotex i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli:
• pacjent ma wysoką temperaturę, nadmiernie się poci, występuje sztywność mięśni, przyspieszenie czynności serca, szybki oddech i dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
• pacjent ma nieprawidłową czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, co może oznaczać zawał lub zagrażające życiu zaburzenia serca;
• pacjent ma zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to swędzenie, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta częściej niż zazwyczaj występują zakażenia. Może to wynikać z zaburzeń krwi (agranulocytozy) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Drgawki (napady drgawkowe).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie wydzielania śliny, nadmierny niepokój.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Niekontrolowane ruchy ciała, głównie rąk i nóg. Senność.
(Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub zaleci dodatkowy lek).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka.

Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie.
• Zawroty głowy, senność.
• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi.
• Zatrzymanie miesiączki.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Zwolnienie czynności serca.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zmiany (zwiększenie) aktywności enzymów wątrobowych.

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000.

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Niderlandy