Aranesp 20 μg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka, 0,5 ml

Aranesp 20 μg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka, 0,5 ml to lek zawierający substancję czynną darbepoetynę alfa.

Jak działa Aranesp?

Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.

Na co stosuje się Aranesp?

Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii). Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych. Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.

Przewlekła niewydolność nerek
Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.

Chemioterapia
Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).

Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aranesp?

Nie należy stosować leku Aranesp:

• jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza,
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• napady padaczkowe (napady drgawek),
• drgawki,
• choroby wątroby,
• brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości,
• uczulenie na lateks (nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu) lub
• zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia:

• Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych – Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku braku prawidłowej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku Aranesp, ponieważ powtarzające się zwiększanie dawki leku Aranesp w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
• Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
• Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem.
• Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
• U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu .
  Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.

Aranesp zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli ampułko-strzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna lub są w niej drobiny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.

Czy Aranesp jest bezpieczny w ciąży?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:

• ciąży,
• podejrzewaniu ciąży lub
• planach zajścia w ciążę.

Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.

Jak stosuje się Aranesp?

Lek Aranesp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp

Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki. Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.

Przewlekła niewydolność nerek
Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1. roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek. Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).

Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu.

Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1. roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.

W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.

Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie). W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.

Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
• 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Aranesp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aranesp
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Aranesp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Udar
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)
• Drgawki (ataki i napady)
• Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Tworzenie się zakrzepów krwi podczas dializy

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Reakcje alergiczne

Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
• Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Drgawki (ataki i napady)
• Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Wszyscy pacjenci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
• Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)
• Wysypka skórna
• Pokrzywka
• U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i objawy podobne do grypy.
  Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną

Co zawiera lek Aranesp?

- Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej). Ampułko-strzykawka zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Puławska 145, 02-715 Warszawa, Polska