Aropilo, 2 mg, 21 tabletek powlekanych

Aropilo, 2 mg, 21 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną ropinirol.

Substancją czynną leku Aropilo jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Aropilo, 2 mg, 21 tabletek powlekanych jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do występującej naturalnie dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Aropilo, 2 mg, 21 tabletek powlekanych jest stosowany do leczenia objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Zespół niespokojnych nóg jest nazywany również zespołem Ekboma. Ludzie z zespołem niespokojnych nóg mają nieodparty przymus poruszania nogami, a czasami ramionami i innymi częściami ciała. Zazwyczaj towarzyszą temu nieprzyjemne odczucia w kończynach – czasami opisywane jako „cierpnięcie skóry” lub ”mrowienie” – które mogą rozpocząć się, jak tylko pacjent usiądzie lub położy się i ustępują dopiero po wykonaniu ruchu. Pacjenci często mają więc problem z siedzeniem, a szczególnie ze snem.

Lek Aropilo łagodzi nieprzyjemne odczucia i ogranicza przymus poruszania kończynami..

Kiedy nie stosować leku Aropilo
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
− jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aropilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważą nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aropilo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wszelkie preparaty ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania innych nowych leków w trakcie leczenia lekiem Aropilo.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aropilo lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Aropilo może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• HZT (hormonalna terapia zastępcza)
• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych
leków.
Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Aropilo:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Lek Aropilo nie jest zalecany w czasie ciąży, o ile lekarz nie stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lek Aropilo nie jest zalecany dla kobiet karmiących, ponieważ może mieć wpływ na laktację.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Aropilo.

Lek Aropilo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Lek Aropilo może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina, zauważą wszelkie nietypowe zachowania (takie jak silny impuls do hazardu lub zwiększone pragnienie i/lub zachowania seksualne) podczas stosowania leku Aropilo. Lekarz może zmienić dawkę leku lub przerwać leczenie.

Leku Aropilo nie wolno podawać dzieciom. Lek Aropilo nie jest zwykle przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Zalecana dawka:

W leczeniu choroby Parkinsona:

Ustalenie optymalnego dawkowania leku Aropilo może wymagać czasu.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres następnych trzech tygodni.
W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do dawki najlepszej dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego złagodzenia objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.
Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Aropilo trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy).

Nie należy przyjmować więcej leku Aropilo niż zalecił lekarz.
Zanim lek Aropilo zacznie działać, może minąć kilka tygodni.

Przyjmowanie dawki leku Aropilo
Przyjmuj lek Aropilo trzy razy dziennie. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Aropilo najlepiej jest przyjmować z jedzeniem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności (mdłości).

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg:

Ustalenie optymalnego dawkowania leku Aropilo może wymagać czasu.
Dawka początkowa ropinirolu wynosi 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz prawdopodobnie zwiększy dawkę do 0,5 mg raz na dobę przez resztę tygodnia. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do dawki 2 mg raz na dobę w okresie trzech tygodni.
W przypadku braku wystarczającej poprawy objawów zespołu niespokojnych nóg, dla optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. Po trzech miesiącach terapii lekiem Aropilo, w zależności od objawów choroby i samopoczucia pacjenta, lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub rozważy przerwanie leczenia.

W przypadku odczucia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz prowadzący.

Należy kontynuować leczenie nawet przy braku poprawy samopoczucia, gdyż efekt leczenia może być widoczny dopiero po kilku tygodniach.

Sposób podania
Przyjmuj lek Aropilo raz dziennie.
Należy połknąć lek Aropilo popijając szklanką wody. Lek Aropilo można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmowanie leku Aropilo z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Lek Aropilo przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednak dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aropilo
W przypadku zażycia większej dawki niż wskazana, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie leku.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku może wystąpić: uczucie nudności wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Aropilo
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Aropilo nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W przypadku przypomnienia sobie o zażyciu dawki należy zażyć następną dawkę o tej samej porze co zwykle.
W przypadku pominięcia dawki leku Aropilo przez jeden lub więcej dni należy skonsultować się z lekarzem odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Aropilo
Nie należy przerywać przyjmowania leku, o ile nie zalecił tego lekarz. Lek Aropilo należy przyjmować tak długo jak zalecił to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Aropilo, objawy choroby Parkinsona mogą ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla życia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W razie konieczności przerwania stosowania leku Aropilo, lekarz prowadzący stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane leku Aropilo występują, gdy niektórzy pacjenci rozpoczynają po raz pierwszy leczenie i/lub gdy zwiększana jest dawka. Działania niepożądane są przeważnie łagodne oraz mogą się zmniejszyć po krótkim okresie przyjmowania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Choroba Parkinsona

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
• omdlenia

• uczucie senności

• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)

• wymioty

• zawroty głowy (uczucie wirowania)

• zgaga

• ból brzucha

• obrzęk nóg, stóp lub dłoni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne uczucie splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2),

• agresja,

• nadmierne stosowanie leku Aropilo (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków

dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej),

• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Aropilo mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS),

• zmiany w czynności wątroby, które ujawniły się w badaniach krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

•niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to:

− silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;

− zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;

− kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;

− napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Aropilo w skojarzeniu z lewodopą (L-dopą)
U pacjentów przyjmujących lek Aropilo z lewodopą mogą z czasem wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aropilo mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

• uczucie zagubienia jest częstym efektem ubocznym.

Zespół niespokojnych nóg

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
• nudności

• wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• nerwowość

• omdlenia

• senność

• uczucie zmęczenia (psychicznego lub fizycznego)

• zawroty głowy (uczucie wirowania)

• ból brzucha

• pogorszenie objawów RLS (objawy mogą pojawić się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne lub wpływać na inne kończyny, które wcześniej były zdrowe, takie jak ramiona lub pojawienie się obajwów wczesnym rankiem)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• uczucie splątania

• omamy („widzenie” rzeczy, które nie istnieją)

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (niepohamowana senność)

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

− silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;

− zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;

− kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;

− napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Substancja czynna: ropinirol (Ropinirolum)

Substancje pomocnicze: 

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:  Aropilo 2 mg tabletki powlekane (różowe)
Opadry 03B34666 różowy: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki