Opis
Asamax 500, 500 mg, 30 czopków doodbytniczych to lek zawierający jako substancję czynną - mesalazynę.
Działanie
Asamax 500, czopki doodbytnicze zawierają substancję czynną - mesalazynę. Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany chorobowe w tkance jelita. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza może zatrzymać rozwój procesu chorobowego w odbytnicy.
Wskazania
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Asamax należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne.
W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój noworodka.
Lek Asamax należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich jak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
O stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz.
Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.
Dawkowanie
Te leki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów. Pożądane działanie terapeutyczne mesalazyny można osiągnąć jedynie wówczas, gdy zalecenia odnośnie dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 500 mg mesalazyny trzy razy na dobę, doodbytniczo. W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby, dawkowanie można zmniejszyć do 250 mg mesalazyny trzy razy na dobę, doodbytniczo.
Stosowanie u dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci ze względu na małe doświadczenie oraz ograniczone dane.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.
Sposób podawania
Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wsunąć czopek do odbytnicy leżąc na boku, z lekko podkurczonymi nogami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asamax
Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po przyjęciu leku), które nie wskazują na toksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak specyficznej odtrutki a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Asamax
Jeżeli pacjent zapomniał o kolejnej dawce, powinien ją zastosować jak najszybciej, o ile czas do kolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy zastosować tylko następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, leki te mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
Pozostałe możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia;
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna – jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku kostnego, agranulocytoza – brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia – zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości.
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego;
- neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem czy osłabieniem kończyn);
- alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc);
- ostre zapalenie trzustki;
- zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci;
- ból mięśni, ból stawów;
- łysienie;
- zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek;
- przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek.
Skład
- Substancją czynną leku Asamax 500 jest mesalazyna. Jeden czopek leku Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, alkohol cetylowy, sodu dokuzynian.
Producent
Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Wytwórca: Temmler Italia S.R.L