Asamax 500 mg, 100 tabletek dojelitowych

Asamax, 500 mg, 100 tabletek dojelitowych to lek zawierający jako substancję czynną mesalazynę.

Na co jest lek Asamax?

Tabletki dojelitowe Asamax 500 zawierają substancję czynną - mesalazynę. Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne. Tabletki dojelitowe Asamax 500 hamują rozwój procesu chorobowego w jelitach.

- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie ostrej, jak i fazie remisji choroby.
- Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej jak i w fazie remisji choroby.

Kiedy nie stosować leku Asamax 500
− jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Czy Asamax jest bezpieczny?

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asamax 500 należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Asamax 500:
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asamax 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania krwi (morfologia, parametry czynności wątroby i nerek). W razie wystąpienia poważnych zaburzeń składu krwi lekarz przerwie leczenie.
− Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
− Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zatrucia mesalazyną.
− Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową.
− Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę i w razie ich wystąpienia natychmiast przerwie leczenie.
− W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) lekarz przerwie leczenie.
− Stosowanie leku Asamax 500 może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istnieje możliwość nasilenia się hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby komórek szpiku).
Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny (lek zmniejszający krzepliwość krwi).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Asamax.
Lek Asamax 500 należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne.
W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój noworodka.
Lek Asamax 500 należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich jak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
O stosowaniu leku Asamax 500 w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz.
Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Jak długo można stosować Asamax?

Asamax 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie i czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów. Pożądane działanie terapeutyczne leczenia mesalazyną można osiągnąć jedynie wówczas, gdy zalecenia dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.

Zalecana dawka leku Asamax:

Dorośli

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych.

Choroba Crohna:
W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat)

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę.

W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15 -30 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.

Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki przeznaczonej dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę taką jak u dorosłych.

Czas trwania leczenia:
Czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.

Sposób podawania:
Tabletki należy połknąć bez rozgryzania, popijając płynem. Przyjmować po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asamax 500:
Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po doustnym przyjęciu dużych dawek leku), które nie wskazują na toksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak specyficznej odtrutki a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Asamax 500:
Jeżeli pacjent zapomniał zażyć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, o ile czas do przyjęcia kolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy przyjąć tylko następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Asamax 500 skutki uboczne

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Pozostałe możliwe działania niepożądane leku Asamax:
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- ból głowy
- zawroty głowy
- zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
- zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna – jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku kostnego, agranulocytoza – brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia – zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości.
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego
- neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem czy osłabieniem kończyn)
- alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc)
- ostre zapalenie trzustki
- zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci
- ból mięśni, ból stawów
- łysienie
- zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek
- przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek

Jedna tabletka dojelitowa ASAMAX 500 zawiera 500 mg mesalazyny.

Substancje pomocnicze leku Asamax 500:
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K25 i K90
Krzemionka koloidalna bezwodna
Krospowidon
Magnezu stearynian
Hypromeloza
Makrogol 6000
Kopolimer kwasu metakrylowego - Typ A
Kopolimer kwasu metakrylowego - Typ B
Trietylu cytrynian
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa