Asentra 100 mg 28 tabletek powlekanych

Lek Asentra zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI);

Lek Asentra może być stosowany w leczeniu:
-zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
-zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
-lęku napadowego (u dorosłych),
-zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Kiedy nie stosować leku Asentra
-jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
-jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid), lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
-jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asentra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Nie każdy lek można zastosować u każdej osoby.Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Asentra, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:
-Padaczka lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
-Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (zaburzenia afektywne dwubiegunowe) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
-Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
-Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy razem z sertraliną przyjmowali pewne leki, m.in. buprenorfinę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
-Obniżone stężenie sodu we krwi, co może się zdarzyć w wyniku stosowania leku Asentra. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie tętnicze, ponieważ niektóre z nich również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.
-Osoby w podeszłym wieku:mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
-Choroba wątroby:lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asentra.
-Cukrzyca; lek Asentra może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
-Zaburzenia krwotoczne,stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew [np. kwasu acetylosalicylowego („aspiryny”) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień,lub jeśli pacjentka jest w ciąży
-Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Asentra może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską
-Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
-Problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
-Zaburzenia czynności serca widoczne w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
-Chorobaserca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT,wolna akcja sercai jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.

4bezpieczeństwa stosowania leku Asentra,dotyczących jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.
Asentraa inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asentra lub lek Asentra może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Asentra jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
-Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji),selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolidi błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Asentrajednocześnie z tymi lekami.
-Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Asentra jednocześnie z pimozydem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
-Leki zawierające pochodne amfetaminy(stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attentiondeficit hyperactivity disorder, ADHD), nadmiernej senności i otyłości).
-Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego(Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez okres 1 do 2 tygodni. -Leki zawierające aminokwas-tryptofan.
-Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
-Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
-Leki stosowane podczas znieczulenia lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium i suksametonium).
-Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
-Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
-Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (,,aspiryna”)].
-Leki uspokajające (diazepam).
-Leki moczopędne(tzw. diuretyki).
-Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
-Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
-Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku,choroby wrzodowej i zgagi(cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
-Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
-Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
-Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
-Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem,flekainid, propafenon).
-Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
-Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
-Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir). 
-Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym lub chemioterapii (aprepiant).
-Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Przyjmowanie leku Asentra pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Asentra, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.Należy poinformować lekarza i(lub) położną o stosowaniu leku Asentra. Leki,takie jak lek Asentra,przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Objawy obejmują:
-trudności z oddychaniem,-sine zabawienie skóry,zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała,
-sine usta,
-wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu,
-nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz,
-sztywność lub wiotkość mięśni,
-drżenie, drżączka lub drgawki,
-wzmożenie odruchów,
-drażliwość,
-małe stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną. Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.  
6W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Zalecana dawka wynosi:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego:
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.
Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza,jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:
-Ciężka wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia.
-Reakcja alergiczna lub alergia. Może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
-Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół serotoninowy może wystąpić podczas stosowania niektórych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia.
-Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
-Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
-Niepokój ruchowy uniemożliwiający siedzenie lub spokojne staniepo rozpoczęciu stosowania leku Asentra. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy,należy powiadomić lekarza.
-Atak drgawek (padaczkowy).
-Epizody maniakalne.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano poniższe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 
-bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
-zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
-zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie,
-lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
-drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych(takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,
-zaburzenia widzenia,
-dzwonienie w uszach,
-kołatanie serca,
-uderzenia gorąca,
-ziewanie,
-zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
-zwiększona potliwość, wysypka,
-bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,
-nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
-złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,osłabienie, gorączka,
-zwiększenie masy ciała,
-urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
-zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha,
-nowotwór,
-nadwrażliwość, alergia sezonowa,
-zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
-myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,
-niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni,utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
-powiększenie źrenic,
-ból ucha,
-przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
-zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
-duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
-smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne,zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
-obrzęk oczu,pokrzywka, wypadanie włosów,świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy,zimne poty,
-choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej,
-zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddawania moczu, nietrzymanie moczu,zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,
-zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
-obrzęk nóg,dreszcze, trudności wchodzeniu, wzmożone pragnienie, -zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,

-W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 1000 pacjentów):
-zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,
-ciężkie reakcje alergiczne,
-zaburzenia endokrynologiczne*,
-wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca),niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie stężenie sodu we krwi*,
-fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
-śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia,
-plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*,nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez, -zawał serca, uczucie ,,pustki”w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
-pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,
-przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
-owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej,-zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*,
-reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
-rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
-problem z rozpoczęciem oddawania moczu,zmniejszone oddawanie moczu,
-wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
-przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
-zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
-zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-częściowa utrata widzenia,
-zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
-ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
-szczękościsk*,
-moczenie nocne*.

*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Substancją czynną leku jest sertraliny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 55,95 mg sertraliny chlorowodorku,co odpowiada 50 mg sertralinylub 111,90 mg sertraliny chlorowodorku,co odpowiada 100 mg sertraliny.
Pozostałe składniki to:wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozamikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobiasodowa(typ A), hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy.

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Asentrawpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia