Atozet, 10 mg + 80 mg, 30 tabletek powlekanych

Atozet, 10 mg + 80 mg, 30 tabletek powlekanych to lek zawierający dwie substancje czynne: ezetymib i atorwastatynę.

Atozet to lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi. Atozet zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic i tworzyć blaszkę miażdżycową. Po pewnym czasie ta narosła blaszka może doprowadzić do zwężenia światła tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do najważniejszych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać odkładanie się „złego” cholesterolu w ścianach tętnic i zapobiegać chorobom serca.

Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Lek Atozet jest stosowany u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie stężenia cholesterolu za pomocą samej diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Lek Atozet jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi. Dodatkowo lek Atozet powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (HDL).

Lek Atozet jest stosowany jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna lub niewystępująca rodzinnie]) bądź zwiększonego stężenia substancji tłuszczowych we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• z nieodpowiednią kontrolą z użyciem statyn w monoterapii;
• z powodu którego stosowano statyny oraz ezetymib w postaci oddzielnych tabletek.
• choroby dziedzicznej (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być również stosowane inne metody leczenia.
• choroby serca. Lek Atozet zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę oraz takie, w przypadku których istnieje podejrzenie zajścia w ciążę, nie powinny przyjmować leku Atozet. Nie należy przyjmować leku Atozet, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, a pacjentka nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Atozet, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza.
Nie należy przyjmować leku Atozet w okresie karmienia piersią.
Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania leku Atozet w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zleci odpowiednią moc tabletek w oparciu o aktualne leczenie oraz status ryzyka pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atozet należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

• Należy ją kontynuować podczas przyjmowania leku Atozet.

Zalecana dawka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Atozet, przyjmowana doustnie raz na dobę.
Kiedy przyjmować lek
Lek Atozet można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Jeśli lekarz przepisał lek Atozet wraz z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (mającymi na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu), lek Atozet należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leków wiążących kwasy tłuszczowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atozet
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Atozet
Nie przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku Atozet o normalnej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Atozet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, który może znacznie utrudniać oddychanie;

• ciężka choroba z silnym łuszczeniem i obrzękiem skóry, z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych oraz gorączką; wysypka skórna z różowo-czerwonymi krostkami, szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp, która może prowadzić do powstawania pęcherzy;

• osłabienie, wrażliwość na dotyk, ból lub zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu, w szczególności jeśli w tym samym czasie występuje złe samopoczucie lub gorączka, mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do schorzeń nerek;

• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego lub nietypowego krwawienia bądź zasinień należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy zaburzeń wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
• biegunka;
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
• grypa;
• depresja, trudności w zasypianiu, zaburzenia snu;
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia;
• wolna czynność serca;
• uderzenia gorąca;
• duszność;
• ból brzucha, rozdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dyskomfort w obrębie żołądka, dolegliwości ze strony żołądka;
• trądzik, pokrzywka;
• ból stawów, ból pleców, skurcze nóg, zmęczenie, skurcze bądź osłabienie mięśni, ból w obrębie rąk i nóg;
• nietypowe osłabienie, uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, obrzęk, zwłaszcza obrzęk kostek;
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących czynności wątroby lub mięśni (CK);
• zwiększenie masy ciała.

Dodatkowo u pacjentów przyjmujących lek Atozet lub tabletki ezetymibu bądź atorwastatyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego rozpoczęcia leczenia);
• wypukła, czerwona wysypka, czasem ze zmianami tarczowymi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• kaszel;
• zgaga;
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu;
• nadciśnienie;
• wysypka skórna i świąd, reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i pokrzywkę;
• uszkodzenie ścięgna;
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki, często z ciężkim bólem brzucha;
• zmniejszenie liczby niektórych krwinek, które może prowadzić do występowania zasinień/krwawień (małopłytkowość);
• stan zapalny przewodów nosowych, krwawienie z nosa;
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła;
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi (w przypadku cukrzycy należy kontynuować uważne monitorowanie stężenia cukru we krwi);
• koszmary senne;
• drętwienie lub mrowienie w obrębie palców rąk i nóg;
• osłabienie odczuwania bólu lub dotyku;
• zmiana odczuwania smaku, suchość w ustach;
• utrata pamięci;
• dzwonienie w uszach i (lub) głowie, utrata słuchu;
• wymioty;
• odbijanie;
• wypadanie włosów;
• podwyższenie temperatury ciała;
• dodatni wynik badania moczu na obecność białych krwinek;
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia;
• ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku niektórych statyn:
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
• cukrzyca; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów z dużym stężeniem cukru i związków tłuszczowych we krwi, nadwagą oraz nadciśnieniem. Lekarz będzie monitorować stan pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku;
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, w szczególności jeśli w tym samym czasie występuje złe samopoczucie lub gorączka, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Atozet (częstość nieznana).

- Substancjami czynnymi leku są ezetymib oraz atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu oraz 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- Pozostałe składniki to: węglan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.

Wytwórca:
Merck Sharp & Dohme B.V.,