Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml

Auglavin PPH Extra, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

Auglavin PPH Extra jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Lek Auglavin PPH Extra zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Auglavin PPH Extra jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia płuc.

Kiedy nie podawać dziecku leku Auglavin PPH Extra
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
→ Jeśli powyższe dotyczy dziecka, nie podawać jemu leku Auglavin PPH Extra. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH Extra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Auglavin PPH Extra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• choruje ono na mononukleozę zakaźną
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Auglavin PPH Extra.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie.

W zależności od wyników pacjent może otrzymać Auglavin PPH Extra w innej dawce lub inny lek.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Auglavin PPH Extra może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Auglavin PPH Extra u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Stany, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin PPH Extra. Auglavin PPH Extra może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin PPH Extra pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Auglavin PPH Extra.

Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin PPH Extra pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Auglavin PPH Extra może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Auglavin PPH Extra może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu nowych narządów po transplantacji).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg
• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz doradzi jaką dawkę leku Auglavin PPH Extra należy podać dziecku.
• Do opakowania dołączono plastikową łyżkę miarową, plastikową strzykawkę lub miarkę. Przy ich pomocy należy podać dziecku odpowiednią dawkę leku.
• Dawka zwykle stosowana – 90 mg + 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
Lek Auglavin PPH Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u dziecka występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli u dziecka występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Auglavin PPH Extra
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Auglavin PPH Extra dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku jakie mogą wystąpić.

Stany, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Auglavin PPH Extra.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych).
Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
→ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin PPH Extra przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)
→ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko występujące działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych krwinek.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
• reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:
- uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auglavin PPH Extra lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
→ należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.

- Substancjami czynnymi leku są: amoksycylina i kwas klawulanowy.
Każdy ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny oraz mieszaninę potasu klawulanianu i krzemionki koloidalnej uwodnionej lub krzemionki koloidalnej bezwodnej w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.
- Pozostałe składniki to: krospowidon typ A, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, guma ksantan, acesulfam potasowy (E 950), sacharyna sodowa (E 954), aromat o smaku truskawkowym [maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu, glikol propylenowy, składniki smakowe oraz alkohol benzylowy].

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański