Augmentin (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 70 ml

Augmentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Augmentin jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
•zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
•zakażenia dróg oddechowych
•zakażenia dróg moczowych
•zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
•zakażenia kości i stawów.

Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin
•Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .
•Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
•Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku Augmentin. Wrazie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką,jeśli:
•choruje ono na mononukleozę zakaźną
•jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
•nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka,należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin.
W niektórych przypadkach lekarz może badać,jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników,dziecko może otrzymać Augmentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości,na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Augmentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę,czy w czasie stosowania leku Augmentinu leczonego dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które ma przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin dziecko otrzymuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej),bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej)lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna),może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
•Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku,jakie mogą wystąpić.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje uczuleniowe:
•wysypka skórna
•zapalenie naczyń krwionośnych,które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
•gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
•obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło(obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
•omdlenie.

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów,należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę,zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów,należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u1 na 10 pacjentów
•biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 10 pacjentów
•pleśniawki(kandydoza–zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
•nudności,szczególnie podczas stosowania dużych dawek
➔jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin z posiłkiem
•wymioty
•biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
•wysypka na skórze, świąd
•wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
•niestrawność
•zawroty głowy
•ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
•zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie. 

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 1000 pacjentów
•wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –rumień wielopostaciowy)
➔jeśli zauważy się u pacjenta którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
•mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
•mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
•Reakcje uczuleniowe(patrz wyżej)
•Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
•Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
•Ciężkie reakcje skórne:
-rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust,nosa,oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
-rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
-czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
-objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększenie maktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•Zapalenie wątroby.
•Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
•Zapalenie kanalików nerkowych.
•Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
•Pobudzenie ruchowe.
•Drgawki(u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin lub z chorobami nerek).
•Czarny język, który wygląda jak włochaty.
•Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
•znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
•mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
•kryształy w moczu.

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporzadzonejzawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycylinytrójwodneji 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.
Pozostałeskładniki to: krospowidon, krzemu dwutlenek, karmeloza sodowa, guma ksantan,krzemionka koloidalna bezwodna,magnezu stearynian, sodu benzoesan(E211),aspartam (E951), aromat truskawkowy(zawierający maltodekstrynę).
Dalsze informacje dotyczące aspartamu (E951), benzoesanu sodu (E211) i maltodekstryny w leku Augmentin

Augmentin może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
Francja