AuroFena, 200 mikrogramów, 28 tabletek podpoliczkowych

AuroFena, 200 mikrogramów, 28 tabletek podpoliczkowych zawiera jako substancję czynną cytrynian fentanylu.

Lek AuroFena jest lekiem łagodzącym ból, zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.

Kiedy NIE stosować leku AuroFena:
• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza
leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku AuroFena, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający hydroksymaślan sodu.
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
• jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena.

W czasie leczenia lekiem AuroFena należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
W czasie leczenia lekiem AuroFena nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
Wielokrotne stosowanie może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się organizmu pacjenta do leku) lub spowodować uzależnienie od leku.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów, przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
• dawkowanie innego opioidowego leku stosowanego do zwalczania uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustabilizowane
• jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu)
• uraz głowy
• bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem
• problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
• odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi
• wiek powyżej 65 lat – u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza
• problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca
• pacjent przyjmuje benzodiazepiny. Stosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRIs], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRIs], inhibitory monoaminooksydazy [MAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AuroFena” i „Lek AuroFena i inne leki”). Stosowanie tych leków z lekiem AuroFena może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2 „Lek AuroFena i inne leki”).
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy schorzenie, w przebiegu którego kora nadnerczy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub jest/był uzależniony od opioidów lub jakiegoś innego leku, alkoholu lub narkotyków
• spożywanie alkoholu; patrz punkt „Stosowanie leku AuroFena z jedzeniem, piciem i alkoholem”.
Lekarz może dokładniej obserwować pacjenta, jeżeli:
• pacjent lub członek rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków lub był od nich uzależniony („uzależnienie”).
• pacjent jest palaczem.
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania leku AuroFena:
• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Jednocześnie występujące te objawy mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

• pacjent ma zaburzenia oddychania podczas snu: lek AuroFena może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• wielokrotne stosowanie leku AuroFena może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku AuroFena.
Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli:
• Podczas stosowania leku AuroFena u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła. Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość;)

Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych leków:
• jednoczesne stosowanie fentanylu i leków sedatywnych, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi fentanyl razem z lekami sedatywnymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest przeciwwskazane (patrz Kiedy NIE stosować leku AuroFena:). Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia lekiem AuroFena.
• Niektóre leki zwiotczające mięśnie – takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza fentanyl, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
• Leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
• Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Podczas stosowania tych leków
u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólów neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek AuroFena może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek AuroFena jest dla niego odpowiedni

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek AuroFena nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli lek AuroFena jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.
Nie należy stosować leku AuroFena w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka. Nie należy stosować leku AuroFena u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku AuroFena.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i częstość stosowania
Rozpoczynając stosowanie leku AuroFena lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek AuroFena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku AuroFena w okresie dostosowania dawki.

Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą być konieczne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku AuroFena w czasie ponownego dostosowania dawki.

Jeżeli dobrana dawka leku AuroFena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku AuroFena do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku AuroFena ponad 4 razy na dobę, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego. W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku AuroFena. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem fentanylu, można rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu. W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku AuroFena, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku AuroFena lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.

W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Lek AuroFena, tabletki podpoliczkowe stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane
• Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. AuroFena, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi nasilona senność i (lub) spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie
następujące objawy
- Nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.
Wystąpienie tych objawów jednocześnie może być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy. Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie nudności, wymioty
• w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty
Często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób
• uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
• zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
• senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• duszność, ból gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie
Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1 000 osób
• ból gardła
• zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
• zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca)
• poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
• jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych
• zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
• złe samopoczucie
• nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
• brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków
• nadużywanie leków
• majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu

Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Pozostałe składniki to mannitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina, magnezu stearynian.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa